[2018 업무보고]식약처, 첨단 바이오의약품·의료기기 '신속 심사'(종합)

4차산업혁명 대비 의료기기 및 첨단의약품 인허가 심사 개선안.(사진=식품의약품안전처 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 4차산업혁명을 대비해 ICT, 첨단 바이오의약품, 의료기기 등 융복합 제품의 신속 심사제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 23일 ‘국민 건강 확보’를 주제로 시작한 신년 5개 부처(보건복지부, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부, 환경부) 합동 국무총리 업무보고에서 “국민 안전을 기반으로 혁신성장을 이끌겠다”고 밝혔다.

식약처는 4차산업혁명을 대비해 인허가 심사체계를 개선해 안전이 확보된 고품질 제품이 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 지원하겠다는 입장을 내놨다. 식약처는 ‘첨단바이오의약품법’ ‘첨단의료기기 개발 촉진법’을 제정해 자료를 제출신청하는 대로 제품 개발 단계별로 신속하게 심사가 진행될 수 있도록 ICT(정보통신기술), 첨단바이오의료기기 등 융복합제품에 대해 전문가들로 구성된 ‘협의심사 전담팀’을 구성해 신속하게 심사한다는 방침이다.

의료기기나 새로운 의료기술이 시장에 도입되기 위해서는 식약처의 허가, 보건복지부의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 급여여부 및 수가결정 등을 거쳐야 한다. 류영진 식품의약품안전처장은 “복지부와 심평원과 정보를 연계하고 심사를 통합해 제품이 시장에 나오는 기간을 단축하겠다”며 “”사물인터넷이나 유전자가위 등 혁신기술이 반영된 첨단 제품을 심사할 때 예측 가능성을 높이기 위해 가이드라인을 마련할 방침“이라고 말했다.

국내에서 개발된 백신이나 바이오시밀러 같은 안전이 확보된 고품질 의약품에 대한 지원책도 마련된다. 식약처는 국산 백신 및 바이오시밀러 업체가 세계보건기구(WHO) 품질인증 실사를 받아야 될 때 WHO 대신 식약처가 GMP(우수제조시설기준) 실사보고서를 제공하면 WHO의 현장실사를 받지 않아도 되도록 지원할 예정이다.

식약처는 지난해 살충제 계란과 생리대 유해물질, 이물질 수액세트 파동 등을 겪으면서 국민 안전을 책임지지 못한다는 비난을 받았다. 이날 업무보고에서는 이를 반영한듯 식품안전과 생활 속 불안요인에 대한 관리방안이 집중 발표됐다.

우선 기준이 없는 농약의 경우 불검출수준(0.01ppm이하)로 엄격하게 관리하는 등 유해물질 관리가 강화된다. 무기준 농약 관리는 현재 견과류와 열대과일류에 한해 시행되고 있지만 내년에는 모든 농산물로, 2021년에는 모든 축수산물로 범위가 확대된다. 또 농산물과 식육·계란에 한해 시행되고 있는 생산단계에서의 잔류물질 검사가 올해 수산물과 유제품으로 확대된다. 식중독 관리를 위해서는 식중독 발생이 늘어나는 5~8월에 식재료 업체와 학교급식소를 집중 점검해 식중독 환자를 20% 줄인다는 계획이다.

또 화학물질에 대한 불안감(케미포비아) 해소를 위해 유해물질을 선제적으로 관리한다는 계획도 밝혔다. 류 처장은 ”벤조피렌 등 일상생활에서 많이 섭취하거나 접촉하는 유해물질의 잠재적 위해요인을 분석할 예정“이라며 ”우선적으로 490여종의 발암물질에 대해서 잠재적 위험요인 분석이 시행될 것“이라고 말했다. 지난해 생리대 유해물질 파동 당시 안전에 영향을 끼치지 않는 적정 수준에 대한 기준이 없다는 게 가장 큰 문제로 지적됐다. 식약처는 ‘인체적용제품 위해평가법’을 제정해 섭취경로와 제품 특성 등을 종합적으로 고려해 위해성을 평가할 기준과 규격을 설정하고 사용제한 등에 대한 조치를 마련할 방침이다.

국민생활에 밀접한 제품에 대한 안전관리도 강화된다. 우선 올해부터는 화장지, 기저귀, 종이컵 등 기존 공산품으로 분류됐던 1회용 제품이 위생용품으로 변경된다. 또 흑채나 제모왁스가 화장품으로 지정되고 미세먼지 차단용 황사마스크에 대한 품질관리와 포름알데히드 같은 유해성분 관리가 강화된다.

류영진 식약처장은 ”안전의 기본을 확실히 지키고 거기에 따뜻함을 더하는 정책을 추진하겠다“며 ”이를 바탕으로 관련산업의 혁신성장을 적극적으로 지원하는 부처로 자리매김할 것“이라고 말했다.