JW바이오사이언스, 패혈증 조기진단키트 “세계 최초 상용화-기술이전 자신”

[이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세상에 없는 패혈증 조기진단 시장 개척에 나서고 있어 업계가 주목하고 있다. JW생명과학(234080) 자회사 JW바이오사이언스가 그 주인공이다. 국내 품목허가 신청이 임박했고, 특허 확보도 착착 진행되고있어 글로벌 시장 선점이 유력하다는 분석이다.

13일 제약·바이오 업계에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장은 2019년 4억2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내에서는 패혈증 진단 시장 규모가 집계되지 않을 정도로 생소한 시장이다. JW바이오사이언스는 올해 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 회사는 현재 신촌세브란스병원과 함께 패혈증 조기진단키트 허가용 임상을 추진하고 있다.

패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타나는 질병이다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만명이 패혈증에 걸려 800만명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80%까지 높아진다. 따라서 조기진단을 통한 사전 예방에 대한 니즈가 상당하다는 게 업계 분석이다.

◇세상에 없는 ‘게임체인저’ 진단기술

JW바이오사이언스의 이번 패혈증 조기진단 기술에 대한 전 세계적인 관심은 상당하다. 그동안 패혈증 조기진단 기술은 상용화된 바 없고, 조기 진단이 아닌 기존 진단의 경우 세균에 의한 감염만 진단이 가능했기 때문이다. 반면 JW바이오사이언스는 세계 최초 바이오마커 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)’를 활용한 패혈증 조기 진단기술을 확보했다. 소량의 혈액으로만 조기진단이 가능한 기술이다. 회사 관계자는 “WRS는 체내 단백질 합성 바이오마커로, 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증 물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커”라며 “WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것”으로 기대했다.

회사 측은 “해외 기업들도 기존 바이오마커 등을 활용해 패혈증 진단키트 개발에 나섰지만, 조기진단이 가능한 WRS를 확보하지 못했다. 회사는 2016년 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전 받았다”며 “패혈증이 발병하면 고열, 저체온증, 호흡률의 증가, 심박수의 증가, 어지러움, 부종을 동반하고, 초기 증상으로 심박수가 빨라지고, 소변량이 줄어들며, 혈당량이 높아진다. 조기진단을 통해 중증으로 넘어가기 전 표준 치료로 증상을 완화시킬 수 있어 의료기관에서의 잠재적 수요가 상당하다”고 말했다.

실제로 신촌세브란스병원 정경수 교수팀의 연구결과 JW바이오사이언스의 WRS 바이오마커는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다.

2016년 네이처 마이크로바이올로지에 발표된 세계 최초로 WRS의 새로운 세포조절 네트워크.(자료=JW바이오사이언스)

◇조기진단키트 상용화-기술이전 동시 추진

JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단키트 상용화와 기술이전을 추진해 수익성과 사업성을 동시에 확보한다는 전략이다. 이미 WRS 패혈증 조기진단 기술을 전 세계에서 인정받아 글로벌 주요 시장에서 특허를 확보했다. 회사 관계자는 “미국, 일본, 중국에 이어 최근 유럽에서 특허 등록을 완료했다. 제품 개발을 통한 상업화는 물론, 특허를 활용해 다양한 수익을 창출할 수 있다”고 설명했다.

현재 패혈증 조기진단키트를 개발 중인 국내외 기업들은 없는 상황이다. 진단키트 상용화 시 시장 선점이 유리한 이유다. 특히 기술이전은 국내서 식품의약품안전처 품목허가를 받으면 본격적으로 이뤄질 계획이다.

JW바이오사이언스 관계자는 “패혈증 조기진단 기술은 국내 출시와 함께 글로벌 시장 판매도 추진할 것”이라면서도 “그에 앞서 특허를 통해 독점적 기술을 확보한 만큼 기술이전을 통해 상당한 수익을 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “글로벌 시장에서 WRS 패혈증 진단기술 특허 확보로 경쟁력을 인정받고 있다”며 “글로벌 체외진단 분야 의료 미충족 수요 해소를 위해 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다.

한편 JW바이오사이언스는 세계 최초 개발한 췌장암 진단 원천기술 특허도 확보해 진단키트 개발과 임상시험을 추진 중이다.