제테마, 보툴리눔 톡신 FDA 임상 2상 IND 신청…미국진출 본격화

[이데일리 김지완 기자]제테마(216080)가 보툴리눔 톡신의 최대 시장인 미국 진출을 본격화했다.

22일 제테마에 따르면, 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제(제품명: JTM201)의 임상 2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 21일(현지시간) 제출했다.

제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)

제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A형 주사제인 JTM201을 대상으로 작년 US FDA와 사전 IND 미팅을 완료했다. 이어 같은해 12월 100% 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국내에서 진행될 임상 진행을 위한 전담부서를 꾸리는 등 미국 진출을 위한 준비를 추진해왔다.

제테마 관계자는 “이번 임상 2상 시험계획 제출은 제테마의 본격적인 미국 진출의 신호탄”이라며 “미국 시장은 글로벌 보툴리눔 톡신 1위 시장”이라고 말했다.

글로벌 보툴리눔 시장 규모는 약 9조원으로 추정된다. 미국 시장은 이중 약 70%를 차지하고 있다.

제테마의 이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 목적으로 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이다.

이번 임상은 480명의 피험자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일용량 투여 등으로 진행된다. 임상 결과는 빠르면 내년 말 확인이 가능할 것으로 관측된다.

제테마 관계자는 “이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보인다”며 “내년 본격적인 미국 임상시험이 진행됨에 따라 제테마 보툴리눔 톡신의 미국 진출이 가속화될 것”이라고 밝혔다.

한편, 제테마는 올 10월 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 신청을 제출했다. 이어 이달 중국 허가당국으로 임상 2상 면제 및 3상 개시 신청을 했다.