지난 10일 식약처는 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 국내 무역도매상을 통한 간접수출을 인정하지 않고 불법으로 판단했기 때문이다. 하지만 휴젤과 파마리서치는 물론 업계는 이번 사태는 식약처의 자의적 해석에 따른 독단적인 발표라고 반발하고 있다.
특히 국내 기업 수출 관련 업무를 관장하고 있는 산업통상자원부와 KORTA, 한국무역협회(KITA) 등은 간접수출을 합법적인 수출로 인정하고 있는 것으로 확인됐다. 보툴리눔 톡신과 마찬가지로 국가출하승인 의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 간접수출에 대해 KOTRA 측에 문의했는데, 간접수출을 합법으로 인정한 것.
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산업통상자원부 관계자도 “직접수출 외 유통업체를 통한 수출을 편의상 간접수출이라고 한다. 통상적으로 구매확인서를 통한 수출을 정부가 인정하는 수출로 판단한다”고 말했다. 이어 “다만 식약처가 (간접수출 관련) 어떤 기준을 가지고 있는지는 알 수 없다”고 덧붙였다.
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또한 국가출하승인은 약사법 제53조 제1항으로 규정된 제도지만 수출과 관련된 명확한 가이드라인은 없는 것으로 나타났다. 국가출하승인 제도는 백신, 항독소, 혈장분획제제와 같은 생물학적 제제 등 총리령으로 정하는 의약품에 대해 검토 및 검정 과정 등을 진행, 국내 유통 전 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다. 하지만 현행 약사법에는 수출과 관련된 내용은 포함되지 않는다.
업계 관계자는 “약사법에서는 ‘약사’의 규정을 의약품과 의약외품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매로 규정하고 있다. 약사 규정 내 수출은 포함되지 않으며, 의약품 수출에 대한 명확하고 구체적인 내용 역시 별도로 규정돼 있지 않다”며 “약사법 취지 및 간접수출 역시 수출로 규정한 대외무역법에 근거해 이번 식약처의 처사는 지나친 부분이 있다”고 지적했다. 식약처는 지난 1991년 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때 품목마다 보건사회부 장관의 허가를 받아야 한다는 내용의 수출입업허가제를 폐지, 의약품 수출에 대한 규제를 철폐한 바 있다.
또 다른 제약·바이오 업계 관계자는 “현행 약사법 자체에도 수출에 대한 규정이 명확하지 않은 가운데, 모호한 법안을 잣대로 국내 업체에 사전 경고나 계도 없이 곧바로 허가취소 처분을 내리는 것은 결국 자국 기업 죽이기에 불과하다”며 “간접수출은 비단 톡신 업계뿐만 아니라 국내 산업에서 수출을 장려하기 위해 활용하고 인정해 왔던 수출 방식 중 하나인 만큼 이번 식약처의 처사는 국내 전체 제약, 바이오 기업 산업 발전에 제동을 거는 일”이라고 말했다.
