[단독]JW중외제약, 'Wnt' 항암제…美FDA 임상2상 승인

[이데일리 강경훈 기자] JW중외제약(001060)이 개발 중인 혁신신약 ‘CWP291’이 임상1상을 마치기도 전에 임상2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 것으로 확인됐다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면 JW중외제약의 Wnt 표적항암제 CWP291이 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발 및 난치성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 임상 2a상 시험계획을 이달 중순 승인받았다.

Wnt는 세포의 증식과 재생을 조절하는 신호전달 단백질이다. Wnt 신호가 강하면 세포가 지속적으로 분화하고, 반대로 신호가 약하면 세포가 기능을 못한다. 즉 Wnt 신호를 억제하면 항암제를, 증폭하면 치매나 탈모, 퇴행성관절염 등 세포 노화나 퇴화와 관련한 질병 치료제를 개발할 수 있다. 이론적으로는 그렇지만 아직까지 Wnt 신호를 제어하는 약은 개발되지 않았다. 글로벌 제약사들도 수조원을 투입하며 도전했지만 아직까지 성공한 제약사가 없다. JW중외제약은 Wnt 치료제와 관련해 글로벌 경쟁력을 갖췄다는 평가를 듣는다.

중외제약이 개발 중인 CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt 단백질 신호를 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병과 다발성골수종을 대상으로 국내와 미국에서 임상시험이 진행 중이다. 급성골수성백혈병을 대상으로 투약가능 용량과 안전성을 확인하는 1a 임상시험에서 완전관해(암세포가 발견되지 않음) 및 부분관해 결과를 얻은 바 있다. 현재는 기존 화학항암제인 시타라빈과 병행해 최적 용량을 확인하는 임상 1b가 진행 중이다. 임상 1b 진행 중에 다음 단계인 임상 2상에 대한 계획을 미리 승인 받은 것이다. 통상적으로 한 단계의 임상시험이 끝난 뒤 그 다음단계를 진행하기 위해서는 6개월 가량의 준비기간이 걸리는데 이를 단축하게 됐다는 의미가 있다. 이에 대해 JW중외제약 관계자는 “진행 중인 임상 1b 결과가 긍정적이라 다음 단계를 미리 준비한 것”이라며 “이번 승인으로 올해 말까지 예정인 임상 1b를 마무리하는 대로 곧바로 임상2상에 돌입할 계획”이라고 말했다. 임상 2상에서는 시타라빈과의 병행요법에서 임상적 유의성을 보다 신속하게 검증하게 된다.

JW중외제약은 Wnt 신호와 관련된 후보물질 DB(데이터베이스)인 ‘쥬어리’(JWELRY)를 통해 Wnt 신호와 관련된 후보물질 수만 건을 확보하고 있다. 또 해당 물질이 Wnt 신호를 증폭할지 억제할지 구별할 수 있는 독창적인 스크리닝 시스템도 원천기술로 보유했다. JW중외제약 관계자는 “특히 항암제 시장에서 활발하게 연구되는 면역항암제와의 병행요법에 기대를 걸고 있다”며 “용량을 단계별로 늘려 유효성에 대한 추가적인 데이터를 확보하는 등 글로벌 신약으로서의 가치를 높이는데 집중할 것”이라고 말했다.