건강기능식품 이상사례 신고했는데 누락…중대한 이상사례도 11건

[이데일리 정다슬 기자] 식품안전정보원과 신고센터 간 정보 공유가 제대로 이뤄지지 않으면서 이상사례를 유발한 상당 수의 건강기능식품이 수거·검사되지 못한 것으로 나타났다. 게 중에는 생명에 위협이 발생하거나 입원할 필요가 있는 중대한 이상사례가 발견된 식품도 11건 있었다.

감사원은 3일 식품정보원에 대한 기관 감사를 실시한 결과, 이같은 문제점이 발생했다고 밝혔다.

식품정보원은 국내·외 29개국, 189개 기관의 식품안전 정보를 수집해 정부와 민간기업체에 제공하는 공공기관이다. 주요 업무 중 하나는 각 지방자치단체에서 분산·운영하던 식품안전 관련 상담업무 및 불량식품에 대한 소비자 신고 접수 업무로 이를 위해 부정·불량식품 통합센터를 운영하고 있다.

문제는 건강기능식품의 경우, 신고센터를 별도로 두고 있다는 것이다. 그러나 소비자가 이를 인지하고 구별해서 신고를 하기는 어렵다. 이 때문에 식품정보원은 이같은 신고 건에 대해 건강기능식품 이상사례센터로 이첩하거나 건강기능식품 이상사례로 별도 접수·관리해야 하지만, 현재는 상담사의 재량에 맡겨두는 것으로 나타났다.

실제 감사원 확인 결과 2017년부터 2020년 10월 현재까지 부정·불량식품 통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 104건 중 상담원이 건강기능식품 이상사례신고센터 전화번호를 안내하지 않은 건이 66건이었다. 이 중 56건이 건강기능식품 이상사례신고센터로 재신고되지 않았다. 또 상담원이 건강기능식품 이상사례신고센터 전화번호를 안내한 38건 중에서도 신고자가 위 센터로 재신고한 건은 20건에 불과했다.

결국 총 신고건수 104건 중 74건이 건강기능식품 이상사례로 수집되지 못했다. 또 14개 품목에 대한 중대한 이상사례가 건강기능식품 이상사례신고센터로 접수되지 않았으며 그로 인해 11개 품목이 수거·검사되지 못했다.

감사원은 “중대한 이상사례의 원인은 의도되지 않은 물질의 혼입과 같은 치명적인 제조상의 문제점 등일 가능성이 있고 그러할 경우 추가적인 위해 발생이 우려되므로 식품정보원은 이를 인지한 이상 위 매뉴얼에 따라 누락하지 않고 신속하게 식약처로 보고하여 수거·검사 등의 후속조치가 제때 이루어질 수 있도록 하여야 한다”고 강조했다.

식품정보원이 건강기능식품의 이상사례를 바탕으로 실마리 정보를 탐색하는 것에도 문제점이 발견됐다.

실마리 정보란 건강기능식품과 이상사례 간 통계적 연관성이 있다고 판정된 정보다. 아직 인과관계에 대한 검증이 필요하지만 이를 통해 상품별로 상품 배합 원료의 상호작용이 유발하는 부작용, 원료의 체내 작용이 유발하는 부작용을 확인하는 데 주요한 역할을 한다. 그러나 식약처는 식품정보원에 이상사례 발생건수를 특정 제조사의 특정 상품별로만 누적 관리하고 특정 기능성 원료로서 가지는 이상사례에 대해서는 탐색하지 않도록 하고 있었다.

감사원이 식약처의 품목제조 허가 데이터를 이용해 기능성 원료별로 실마리 정보를 재분석한 결과, 397개(93개 기능성 원료) 기능성 원료 이상사례 실마리 정보가 추가 탐색됐다. 이 중 의약품으로도 허가받아 의약품 허가사항을 통해 참고 가능한 18개 기능성 원료의 72개 실마리 정보를 검토한 결과, 28개 실마리 정보가 의약품 허가사항에 부작용으로 반영돼 그 인과관계를 배제할 수 없었다.

감사원은 “이처럼 건강기능식품 이상사례 데이터베이스에서 기능성 원료가 유발하는 이상사례에 대한 통계적 상관관계 정보를 확보하는 것이 가능한데도 이를 활용하지 않아 건강기능식품 위해성에 대해 선제적으로 대응할 기회를 놓칠 우려가 있다”고 지적했다.

식약처와 식품정보원은 모두 감사결과를 수용했다. 식품정보원은 수집·축적된 이상사례 데이터로부터 상품별 및 기능성 원료별 실마리 정보를 모두 탐색하고, 규정된 판정기준에 따라 발생빈도 3건 이상인 실마리 정보를 탐색하겠다고 답했다. 또 부정·불량식품 통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 신고가 누락되지 않도록 내부 이첩 방안 등을 마련하겠다고 밝혔다.