특허청, 의약품 특허권 존속기간 연장제 관련 연구보고서 발간

서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2017’에서 참관객이 현미경으로 형광 미생물 샘플을 살펴보고 있다. 사진=이데일리DB

[대전=이데일리 박진환 기자] 최근 제약특허 분야에서 중요한 이슈로 대두되고 있는 특허권 존속기간 연장제도에 대한 연구보고서가 나왔다.

특허청은 ‘특허권 존속기간 연장등록출원제도 운용에 관한 외국의 법제, 판례 및 문제점에 관한 연구’라는 주제의 2017년 정책 연구보고서가 발간됐다고 14일 밝혔다.

이 보고서에 따르면 의약 및 농약(이하 의약품) 특허발명은 약사법 등의 규정에 의한 허가나 등록 없이 그 발명의 실시가 불가능하다.

특히 신물질을 유효성분으로 하는 경우 허가 등을 위한 안전성 및 유효성 검증에 장기간이 소요된다.

존속기간 연장제도는 의약품 등의 발명이 다른 기술 분야의 발명과 비교 시 특허권을 행사할 수 있는 기간이 단축되는 특허권자의 불이익을 보상하기 위해 5년의 범위 내에서 존속기간을 연장해주는 제도를 말한다.

존속기간 연장의 대상이 되는 특허는 상업적으로 성공한 블록버스터 의약에 대한 것이 대부분으로 국내 제약업계 및 국민보건에 미치는 파장이 크다.

여기에 최근 의약품 허가·특허연계제도가 시행되면서 존속기간 관련 심판 및 소송 청구가 급증하고 있다.

이번에 발간된 연구보고서에는 한국과 미국, 일본, 유럽, 호주 및 캐나다의 존속기간 연장제도 관련 법령 및 제도 운용 현황이 비교·정리돼 있다.

존속기간 연장제도는 미국에서 1984년 최초로 시행됐으며, 우리나라에서는 1987년 도입됐다.

특허청 관계자는 “이 연구보고서는 의약의 연구개발에 종사하는 제약업계, 연구소 및 학계를 비롯해 존속기간 연장제도 관련 업무에 종사하는 변리업계, 법조계에도 도움이 될 것”이라며 “향후 존속기간 연장제도와 관련된 법령·심사기준의 개선 방안 마련에 중요한 참고자료가 될 것으로 기대한다”고 설명했다.