시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.
이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다. 대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.
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아토피 피부염은 국내 약 97만여명(2020년, 건강보험 심사평가원 기준)으로 최근 3년간 5만여명 이상 증가한 염증성 피부질환이다.아토피 피부염은 증가하는 유병률과 더불어 극심한 가려움증 뿐만 아니라 습진, 홍반 등 다양한 증상으로 인해 정서적 스트레스 등 환자의 삶의 질에도 영향을 미친다.
시빈코정은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.
JADE Mono-1연구는 주요 3상 임상 중 하나로 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며(95% CI 40.5-61.5, p<0.0001), 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다(95% CI 24.3-42.5).
또 최대 소양증 등급평가(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 2주차 기준 용량에 따라 시빈코는 각각 49.1%(200mg), 31.8%(100mg)을 기록해 위약군 13.8% 보다 유의미한 개선 효과를 보였고, 특히 시빈코 200mg은 두필루맙군 26.4% 대비 우월성을 확인했다(P<0.001).
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 “아토피 피부염은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환으로, 경구용 아토피 피부염 치료제인 시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료에 도움을 주는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 국내 아토피 피부염 환자, 의료진과 함께 나아가는 동반자로서 우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
