이 기사는 2026년09월01일 07시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김진수 기자] 9월 제약바이오 업계에서 가장 주목할 이슈는 HLB(028300)의 두 번째 미국 도전기다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 특히, 이번 허가에 따라 HLB는 첫 번째 FDA 허가 도전이었던 ‘리보세라닙’의 허가 지연을 만회할 수 있을지 이목이 집중된다.
이어 서울에서 열리는 세계폐암학회에서는 유한양행(000100), 보로노이(310210) 등이 개발 중인 폐암 신약 연구 성과를 공개한다. 9월 말부터는 미국 관세 적용에 따라 국내 제약바이오 업계에 소폭의 영향이 있을 것으로 분석된다.
|
HLB, FDA 허가로 신뢰 회복할까
HLB그룹은 9월 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 허가를 시작으로 올해 안으로 간암 신약 ‘리보세라닙’ FDA 허가 재신청, 안과질환 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상 결과 발표, 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’ 임상 데이터 발표 등 주요 이슈가 줄줄이 예고돼 있다.
이 중에서도 가장 주목받는 것은 9월로 예정된 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 리라푸그라티닙 FDA 신약허가신청(NDA) 결과다. 이는 9월 25일(현지시간)로 설정된 미국 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 최종 심사 기한에 따른 것이다.
PDUFA는 미국 FDA가 신약 또는 바이오의약품 허가 신청 기업으로부터 심사 수수료를 받고, 이를 심사 인력 및 시스템 확충에 활용해 신속한 허가 심사를 진행하도록 만든 제도다. FDA는 PDUFA에 따라 신청 건별 심사 목표일(PDUFA date)을 설정해 승인 여부를 결정한다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다.
글로벌 임상1·2상 결과에 따르면 환자 114명에서 객관적반응률(ORR)은 46.5%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.8개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.3개월로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월이었으며 질병통제율(DCR)은 96.5%로 집계됐다.
리라푸그라티닙 허가 심사는 막바지 단계에 와 있다. 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 FDA와 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)을 진행했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.
이번 리라푸그라티닙의 심사 결과는 HLB 입장에서도 매우 중요하다. 그동안 떨어진 HLB에 대한 시장의 신뢰를 뒤집을 수 있는 기회이기 때문이다.
HLB는 지난 7월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 심사에서 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 중국 항서제약의 면역항암제와 함께 투여되는 병용요법은 세 차례 반려를 겪었으며 현재 네 번째 도전을 진행하고 있다. 허가가 거듭 미뤄지면서 시장에서 의심의 눈초리를 보내고 있는 만큼 리라푸그라티닙의 허가 여부가 HLB의 신뢰 회복 카드가 될 예정이다.
HLB 관계자는 “심사 진행과 관련해 FDA와 특별한 이견이 없으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 없다. 후속 절차를 차질 없이 마무리할 것”이라고 밝혔다.
세계폐암학회, 유한양행·보로노이 등 주목
9월 12~15일에는 서울에서 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2026)가 열릴 예정이다. 이는 20년 만의 국내 개최며 7000명 이상의 글로벌 폐암 전문가가 참석하고 약 2300건의 초록이 발표된다.
국내 다수의 기업도 참가해 개발 중인 신약 파이프라인 연구를 업데이트 한다. 특히 유한양행과 보로노이, 에스티큐브는 초기 임상 효능을 확인할 수 있는 데이터를 발표할 예정이어서 주목된다.
유한양행은 HER2 변이 및 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입을 표적하는 차세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI) ‘YH42946’의 글로벌 임상 1·2상 가운데 임상 1상 데이터를 공개한다. 안전성과 약동학(PK), 초기 항종양 활성이 주요 내용이다. 특히 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 객관적반응률(ORR)과 종양축소 정도, 뇌전이 환자에서의 효과가 관심사다. 특히, YH42946는 렉라자의 뒤를 이을 후속 항암 파이프라인이라는 점에서 의미가 크다.
보로노이는 차세대 EGFR TKI ‘VRN11’ 임상 데이터를 발표한다. 안전성과 PK, 초기 항종양 활성을 비롯해 오시머티닙 치료 이후 발생하는 대표적인 내성 변이인 EGFR C797S 환자에서의 효과가 핵심이다. 뇌전이 환자에서의 중추신경계(CNS) 항종양 활성도 주요 관전 포인트다.
에스티큐브는 BTN1A1 표적 면역항암제 ‘넬마스토바트’와 도세탁셀 병용 NSCLC 임상 2상의 초기 유효성 데이터를 처음 공개한다. BTN1A1 고발현 환자에서 ORR과 종양축소 등 실질적인 치료 효과가 확인되는지가 중요하다. 에이비온은 MET 변이 NSCLC 치료제 ‘바바메킵(ABN401)’의 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 WCLC 기간 전문가 미팅과 기술이전 논의를 진행할 예정이다.
미국의 의약품 관세 적용
9월 29일부터는 미국의 의약품 관세 적용이 본격적으로 시작된다. 트럼프 대통령은 2026년 4월 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 다만 한미 무역합의에 따라 한국의 경우 15%로 상한이 설정됐다. 제네릭과 바이오시밀러는 현재 관세 대상에서 제외됐고 혈장분획제제·ADC·세포유전자치료제 등도 일정 요건을 충족하면 0%가 적용된다.
이에 따라 국내 보툴리눔 제품 기업은 관세에 대한 부담이 발생할 것으로 예상된다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타는 한국에서 생산해 미국으로 수출이 이뤄지고 있어 관세의 영향권에 들어간다. 또 휴젤 레티보 등도 관세의 영향을 받을 것으로 예상된다.
반면 미국 생산거점을 보유한 삼성바이오로직스는 상대적으로 수혜가 예상된다. 삼성바이오로직스는 올해 미국 메릴랜드 록빌 6만ℓ 생산시설을 인수해 미국 현지생산 수요 증가에 대응할 수 있다.
제약바이오협회 관계자는 “미국 관세 영향권에 있는 기업들은 이미 대부분 대응책을 준비한 상황이기 때문에 충격이 크지는 않을 것”이라고 말했다.
K바이오 성공 해법 공개 ‘K바이오 딜 서밋’
9월 9일에는 이데일리가 주최하는 ‘K바이오 딜 서밋 2026’이 서울 KG타워에서 열린다. 올해 행사는 ‘K바이오, 혁신으로 본 글로벌 성공 해법’을 주제로 국내 제약바이오 기업의 기술수출과 글로벌 사업화, 기업가치 제고 전략을 집중적으로 다룬다.
이번 행사에는 SK바이오팜, 한미약품, 디앤디파마텍, 아리바이오, 제론셀베인, 브리즈바이오, 인제니아테라퓨틱스 등이 주요 연사로 참여한다.
SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 미국 직접판매와 수노시 기술수출 경험을 바탕으로 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 한미약품은 에페글레나타이드를 비롯한 비만·대사질환 H.O.P 프로젝트의 개발·상업화 전략을 발표한다.
디앤디파마텍은 DD01과 TLY012를 중심으로 MASH 치료제 포트폴리오 구축 및 기술수출 전략을 공유한다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상 이후 허가·사업화 계획을 설명한다. 브리즈바이오와 인제니아테라퓨틱스 등도 미국 사업개발과 글로벌 기술이전, 기업공개(IPO) 경험을 소개할 예정이다.
참석자들은 각 기업의 실제 사례를 통해 신약 직접판매와 기술수출의 선택 기준, 글로벌 사업개발(BD) 전략, 기술이전 이후 성장전략 등을 비교할 수 있다. 기업뿐 아니라 벤처캐피털(VC), 증권사, 글로벌 제약사 관계자들의 시각까지 한 자리에서 확인할 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.
