코어라인소프트 폐암 AI 검진 통합솔루션, 美 FDA 승인 획득

[이데일리 김승권 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 AI 소프트웨어(SW) ‘에이뷰’(AVIEW)에 대한 시판 전 인증인 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다.

신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험(UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성이 극대화됐을 뿐 아니라 커뮤니케이션 기능이 대폭 강화됐다고 회사 측은 전했다.

FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다.

코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군 AVIEW에 대해 첫 FDA 인증 획득 후 이번 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 획득했다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화할 것”이라며 “특히 올해부터 미국 최대 의료영상 설루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정”이라고 말했다.