엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시 5분 현재 HLB(028300)는 전 거래일 대비 2.52% 오른 8만 1300원에 거래되고 있다.
이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며, HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 마쳤다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다.
회사는 지난 1차 허가 심사 때 지적된 보완 사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검했다고 전했다. HLB는 “항서제약이 보완 서류를 준비하고 있다고 전해 왔다”며 “FDA 규정에 따라 영업일 기준 15일 내 FDA에 제출할 예정”이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일(PUDFA date)인 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.
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