동아에스티, 아스트라제네카와의 당뇨 신약 소송 끝까지 가는 이유

[이데일리 김명선 기자] 제2형 당뇨 신약 ‘포시가’를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카가 벌이고 있는 법적다툼의 결론이 대법원에서 내려질 전망이다. 동아에스티는 후발 의약품 업체로서 단독으로 시장 조기 출시를 노렸으나 쉽지 않은 상황이다.

◇동아에스티, 2023년 만료 포시가 특허 소송 끝까지 간다

6일 법원에 따르면 동아에스티(170900) 측 변호인은 포시가 특허 관련 항소심 판결에 불복해 4일 상고장을 제출했다.

동아쏘시오그룹 R&D 센터. (사진=동아에스티)

앞서 지난 17일 특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭 제품이 아스트라제네카 포시가의 물질특허 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’를 침해한다고 판단했다. 이 물질특허는 2023년 4월 만료될 예정이다. 동아에스티는 물질 치환기를 변경한 포시가 개량신약인 포시가 프로드럭으로 특허 회피를 노렸으나 제동이 걸렸다.

동아에스티가 해당 특허에 사활을 건 것은 시장에 빠르게 침투하기 위해서다. 포시가의 특허는 2023년 4월 만료되는 특허 외에, 2024년 1월 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 물질특허도 존재한다. 포시가 제네릭 출시를 노리는 국내 제약사들은 2024년 1월에 만료되는 특허에만 집중했다. 2023년 4월에 만료되는 특허 장벽을 넘지는 못했기 때문에, 2024년 1월 만료 특허를 회피해도 최소 2023년 4월 이후에나 시장 진출이 가능했다.

반면 동아에스티는 두 특허를 모두 회피하려 했다. 2024년 만료 특허는 동아에스티는 몇몇 국내 제약사들과 함께 해당 특허무효 심판 2심에서 승소했고, 현재 대법원 심리를 진행 중이다. 대법원에서 패소할 가능성은 낮은 것으로 예상된다. 결국 시장 조기 침투를 위해선 무엇보다 국내 제약사 중 유일하게 도전한 2023년 4월 특허를 회피하는 게 중요했다. 그러나 2심 재판부는 아스트라제네카 손을 들어줬고, 동아에스티는 불복해 상고장을 제출했다.

2023년에 만료되는 특허 회피를 하지 못하면, 동아에스티가 계획했던 시장 조기 출시는 어려워진다. 경쟁기업 약물과 같은 시점에 약을 내놓을 수밖에 없어서다. 종근당(185750), 동화약품(000020), 한화(000880)제약 등은 35개 제품에 대해 우선판매품목허가권을 획득했다. 우선판매품목허가권을 획득한 제품은 9개월간의 독점 기간을 가진다. 동아에스티 측도 우선판매품목허가권을 보유하고 있다고 밝혔다.

시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 총 1조원 정도인 국내 2형 당뇨 치료제 시장에서 포시가가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1214억원을 기록했다. 포시가는 300억원대 정도다. 대웅제약도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’의 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제하는 기전을 가졌다. 소변으로 포도당을 배출해 혈당을 떨어뜨리는 방식이다.

일단 동아에스티로선 2023년 4월 만료 특허 관련해 대법원이 긍정적인 결정을 최대한 빨리 내주기를 기다릴 수밖에 없는 상황이다. 내년 4월 이전에 판결이 나와야 시장에 제품을 좀 더 일찍 내놓아 실익을 챙길 수 있다.

서울 서초동 대법원 전경. (사진=이데일리 DB)

◇대법원 판결 전망 밝진 않아…회사 “조기 출시 어려워도, 동시 시장 진출은 가능”

그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집을지, 판결이 언제 나올지는 미지수다. 1, 2심은 사실관계를 다투는 사실심, 상고심은 법률심이기 때문에 판결에 대한 법리적인 잘못이 없는 한 원심 판결이 확정된다. 대법원 판결이 나오는 시점도 제각각이다. 법조계에 따르면 형사 구속 사건의 경우 구속 여부와 관련이 있어서 판결이 일찍 나오는 편이나, 2~3년씩 걸리는 경우도 있다. 다만 기업 비즈니스와 연관이 있을 때, 대법원 재판연구관들이 ‘빨리 사건을 처리할 필요가 있다’는 식으로 분류하기도 한다.

동아에스티 관계자는 “2023년 만료되는 특허에 대해 상고한 것이 맞다. 특허법원 판결에 다툴 여지가 있다고 판단했다. 다만 자세한 사항은 회사 전략상 밝히기 어렵다”며 “단독으로 조기 출시는 어렵더라도, 2024년 만료되는 특허에 대해 다른 회사들과 특허심판을 진행하고 있기 때문에 함께 출시가 가능하다”고 설명했다.