메디포스트가 선정된 국책과제는 ‘글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래성분대체 배양배지 기반 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술’을 목표로 한다. 과제 기간은 올해 9월부터 2026년 12월까지 약 3년4개월(40개월)이며, 총 사업비는 130억원, 이 중 정부지원금은 77억원이다.
이번 국책과제는 메디포스트가 1세부 과제 및 총괄 과제를 주관한다. 비욘드셀과 엑셀세라퓨틱스가 2세부 과제에 참여하여 연구 및 과제를 수행할 계획이다. 메디포스트는 이번 국책과제를 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 의약품 규제기관 대응이 가능한 줄기세포치료제 맞춤형 동물유래성분 대체 배양배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포치료제 제조기술을 개발할 계획이다.
이번 연구개발(R&D) 심사를 주관한 한국산업기술기획평가원(KEIT)은 선정의견에서 “글로벌 임상시료용 줄기세포 치료제 개발 및 동물유래 오염의 잠재적 위험 요소를 제거함으로써 국제 규제기준의 불확실성에 대응할 수 있는 줄기세포치료제 제조기술 확보 시 세계시장 진출 및 수입대체 효과가 클 것으로 기대된다”고 밝혔다.
배양배지는 세포 증식에 필요한 영양원으로 의약품 생산용 동물세포나 첨단바이오의약품의 주성분인 세포 배양에 쓰인다. 바이오의약품 생산 원가에서 30~60%를 차지하는 핵심 요소이나 한국은 현재 전량 수입산에 의존 중이다.
메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 대량생산을 위한 세포배양기술을 핵심전략기술로 보유하고 있으며, 이번 국책과제를 통해 기존 소 태아 혈청 배지(FBS)를 대체할 동물유래성분이 포함되지 않은(AoF) 무혈청 화학조성배지 개발 후 이를 카티스템에 적용해 원가 절감 등 줄기세포치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.
메디포스트 관계자는 “지난 3월 바이오 기업으로는 최초로 소부장 으뜸기업에 꼽힌 데 이어 연달아 국책과제로도 선정됐다”며 “이번 국책과제를 통해 개발한 기술성과를 카티스템의 미국 임상 3상 준비 및 일본 임상 3상 등 글로벌 임상 및 시장 진출에 활용하겠다”고 말했다.
메디포스트는 2012년 세계 최초로 상용화에 성공한 동종 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 임상 3상을 준비 중이다. 지난 6월 FDA와 임상 프로토콜 확립을 위한 첫 번째 타입C 미팅을 완료했고 내년 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
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