|
강스템바이오텍은 지난달 퓨어스템-오에이 키트의 임상 1/2a상 IND를 자진취하한 바 있다. 당시 회사 측은 “식품의약품안전처가 해당 후보물질에 대한 추가적인 외래성 바이러스 부정시험을 요구함에 따라 내려진 불가피한 결정”이라고 해명한 바 있다.
이로부터 1개월 만에 강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트에 대한 IND 재신청을 완료했다. 회사 측이 미국 위탁시험기관 ‘찰스리버’에 외래성 바이러스 부정 시험을 의뢰했고, 이번에 관련 결과를 보완한 것으로 알려졌다.
강스템바이오텍 관계자는 “추가 자료를 요청 받은 후 전문기관에 해당시험 위탁을 맡기는 등 자료보완 및 재신청 준비를 빠르게 진행해 1개월도 채 되지 않은 시점에 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND 재신청을 할 수 있게 됐다”며 “연내 승인을 받아 임상시험에 돌입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 강스템바이오텍은 퓨어스템 오에이 키트의 임상 1/2a상을 통해 무릎 연골 결손 정도가 3~4등급에 해당하는 골관절염 환자 68명을 대상으로 약물을 단회 투여한 다음, 안전성과 유효성 등을 1년간 장기 추적한 데이터를 분석할 예정이다.
