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펩트론은 전립선암 치료제 ‘루프린’의 1개월 지속형 제네릭(복제약)인 ‘PT105’을 내년부터 생산해 수익성을 제고한다고 17일 밝혔다. 본격적인 양산체제를 갖추기 위해 바이넥스(053030) 바이오생산본부장 출신의 이병인 펩트론 전무가 충북 오송공장의 생산을 진두지휘한다.
이날 PT105가 글로벌 제약사 다케다의 루프린과 생물학적 동등성(BE)을 확보했다는 결과를 받은 데 대한 후속 조치다. 류프로렐린 성분에 바탕한 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 글로벌 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 제품(연간 매출액 1조원 이상)이다.
루프린의 생물학적 동등성을 재현한 제네릭은 국내뿐만 아니라, 미국 유럽 등 선진국에서도 아직 전무하다. 물질과 제조 특허가 모두 만료됐으나, 제조 공정 및 기술 재현이 까다로워 생물학적 동등성과 상업성을 모두 확보하기가 어렵기 때문이다.
최호일 펩트론 대표는 “PT105는 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄임으로써 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선했다”며 “향후 시행 예정인 식품의약품안전처의 동등성 재평가 기준 또한 이미 충족한 상황”이라고 설명했다.
제품이 출시되면 일정 수준 이상의 수익성을 확보할 수 있다는 의미다. 실제 PT105는 펩트론의 초기 ‘캐쉬카우(현금창출원)’로 자리매김할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 지난해 국내 루프린 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 350억원) 규모다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원 정도다. 펩트론은 루프린 제네릭 시장의 4분의 1 이상 차지할 수 있을 것으로 분석한다.
최 대표는 “제네릭 제품 내 상대적 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 시장을 잠식해 나갈 것”이라며 “동등성 결과 확보 전에 이미 국내 유수의 제약사들과 판권에 대한 논의를 진행해 왔고, 계약은 곧 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.
펩트론은 우선 국내 시장에서 제품을 판매하고, 글로벌 시장 진출을 위한 작업도 진행한다. 신규 개발에 나선 3개월, 6개월 제형 PT105가 그 포석이다. PT105의 국내 시장 출시 후 해외 판권 계약 및 선진국 기준의 생동성 시험에 나선다.
최 대표는 “PT105는 동등성과 상업성을 확보한 유일한 제넥릭으로 연간 100억원 이상의 매출액이 발생할 것”이라며 “PT105의 성공적 사업화를 통해 폭발적 성장을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.
이를 기반으로 펩트론은 안정적인 성장을 꾀한다. PT105가 초기 주력 캐쉬카우 역할을 하고, 향후 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘’이 수익성을 더욱 강화할 것이란 관측이다.
앞서 펩트론은 지난 8월 호주 인벡스와 공동개발 중인 프리센딘의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 얻어냈다. 프리센딘 임상용 제품 수출뿐만 아니라 위탁생산개발(CDMO) 수요 증가로 수익성이 크게 확대될 것으로 예측된다.
업계에서는 펩트론과 인벡스가 프리센딘을 개발하면 관련 시장을 독점할 수 있을 것으로 보고 있다. 관련 수익만 향후 10년간 5000억원 이상이 될 것으로 내다본다. 프리센딘의 주요 타깃인 두개 내 고혈압(IIH)에 대한 치료제는 아직 시장에 없다. IIH 치료제 시장 규모(유병률 기준)는 미국과 유럽에서만 약 2조원이며, 연간 3.4% 이상씩 성장한다.
최 대표는 “프리센딘 FDA 임상 3상 승인은 원천기술인 ‘스마트데포’(신약의 약효지속성 강화 플랫폼)과 ‘주사제 완제의약품’을 생산할 수 있는 오송 GMP 생산시설이 세계에서 인정받았다는 뜻”이라며 “PT105 등을 이곳에서 직접 생산에 글로벌 시장에 내다팔 것”이라고 말했다.
펩트론의 자체 블록버스터 신약 개발에 거름이 될 조단위 기술이전도 점쳐진다. 펩트론은 1개월 지속형 세마글루타이드(GLP-1 유사체 약물) 당뇨병치료제의 기술이전을 검토하고 있다. 그 규모는 적어도 1조원 이상이 될 것으로 보인다. 복수의 글로벌 제약사가 협상 테이블에 앉았으며, 구체적인 논의를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 글로벌 당뇨병치료제 시장은 1주 지속형 제품 3종과 1일 지속형 제품 1종을 포함해 총 30조원 규모다.
글로벌 신약업체 성장의 핵심인 파킨스병과 알츠하이머 치료제 ‘PT320’ 개발에도 주력한다. 연내 PT320 국내 임상 2상도 완료할 예정이다. 현실화되면 글로벌 제약사와 글로벌 임상 2/3상 및 기술이전을 곧바로 추진한다. 파킨슨병에 대한 PT320의 국내 임상 2상 결과가 나오면 알츠하이머병 치료제로서의 가능성도 살펴본다. 업계에 따르면 올해 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 약 7조원이다. 알츠하이머 치료제 시장은 올해 약 6조원에서 2025년 약 8조원으로 성장한다.
최 대표는 “20년 넘게 한 분야에서 노력한 결과가 올해 속속 나오고 있다”며 “이제는 결실을 통해 주주들에게 보답할 것”이라고 전했다.
