투심 돌아오나, 실적·개발 성과 입증된 바이오 신라젠·바이오니아·비보존제약↑[바이오맥짚기]

[이데일리 유진희 기자] 국내 제약·바이오 주식 시장에 투심이 회복되고 있다. 막연한 기대감에 의존하던 과거와 달리, 글로벌 규제기관의 신약 허가 수혜와 가시적인 실적 흑자 전환, 국산 신약의 처방 확대 등 실질적인 사업 모멘텀을 증명한 기업들을 중심으로 강력한 매수세가 유입되는 분위기다.

신라젠 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

팜이데일리 선출고 분석 주효…美 FDA 11년 만의 허가에 '정맥투여' 신라젠 주목



19일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 국내 증시 전체 상승률 상위 40위권에 이름을 올린 대표 바이오 기업은 신라젠(215600), 바이오니아(064550), 비보존제약이다. 이들 3사는 차별화된 파이프라인 경쟁력과 실적 반등 소식을 앞세워 동반 강세를 기록했다.

신라젠은 19일 전일 대비 8.04% 오른 2285원을 기록하며 견조한 우상향 곡선을 그렸다. 신라젠의 주가 상승은 글로벌 항암바이러스 시장의 대형 호재를 발 빠르게 짚어낸 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠가 견인차 역할을 했다.

앞서 팜이데일리는 이날 오전 7시 30분 프리미엄 유료 콘텐츠를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 레플리뮨의 항암바이러스 치료제 '투드리케브'(Tudriqev)를 가속승인했다는 심층 분석 기사를 선공개했다. FDA가 항암바이러스 신약을 승인한 것은 2015년 암젠의 '임리직' 이후 무려 11년 만이다.

투드리케브는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 면역항암제 '옵디보'와 병용 투여하는 방식으로 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 환자 대상 객관적반응률(ORR) 24.2%를 기록해 품목허가를 획득했다. 면역관문억제제 병용 치료의 실효성이 증명되면서 수년간 정체됐던 글로벌 항암바이러스 개발 분야 전반에 대한 투자 심리가 급속도로 개선됐다.

시장의 시선은 차세대 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600 시리즈'를 구축한 신라젠으로 집중됐다. 신라젠은 종양 내 직접 주사(IT) 방식에 머물렀던 기존 1·2세대 치료제의 한계를 극복하고, 전신 투여가 가능한 정맥 주사(IV) 플랫폼을 독자 개발해 뚜렷한 차별점을 확보했다.

종양 직접 주사는 약물 전달력은 우수하지만 접근이 어려운 심부 암이나 전신 전이암 환자에게는 적용이 제한된다. 반면 신라젠의 SJ-600 시리즈는 바이러스 외피에 사람의 보체조절단백질(CD55)을 발현시켜 혈액 속 선천면역 체계의 공격을 회피하도록 설계됐다. 중화항체가 형성된 환경에서도 바이러스가 사멸하지 않고 반복적인 정맥 투여가 가능하다.

기술적 유효성도 잇따라 검증됐다. 후보물질 'SJ-607'과 'SJ-650'은 국제학술지 'JITC'와 '몰레큘러 테라피'에 각각 게재되며 혈청 중화 저항성과 정상 면역 동물모델에서의 종양 억제 효능을 입증했다. 신라젠은 이탈리아 위탁개발생산(CDMO) 기업 레이테라(ReiThera)와 협력해 임상 시료 생산 체계를 갖추는 등 글로벌 임상 진입을 준비하고 있다.

신라젠 관계자는 "FDA의 11년 만의 항암바이러스 허가는 정체됐던 시장이 재도약하는 분기점"이라며 "신라젠은 글로벌 3상을 주도했던 독보적인 임상 경험에 정맥 투여라는 독창적 플랫폼 기술력을 결합해 차세대 항암바이러스 시장의 주도권을 잡겠다"고 말했다.

바이오니아 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

'사상 최대 매출' 흑자 전환에 학술지 호재까지...상한가 직행 '바이오니아'



바이오니아는 이날 가격제한폭인 29.99%(2120원) 오른 9190원으로 장을 마감하며 상한가를 기록했다. 하루 거래대금만 421억 7549만원에 달할 정도로 폭발적인 매수세가 집중됐다. 바이오니아의 폭발적인 주가 상승은 호실적 발표와 세계적 권위의 학술지 논문 게재라는 겹경사가 이끌었다. 바이오니아는 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 입증하며 시장의 불확실성을 완벽히 털어냈다.

바이오니아는 연결기준 2분기 매출액 약 961억원을 달성해 전년 동기 대비 8.9% 증가했다고 밝혔다. 이는 분기 기준 사상 최대 실적이다. 올해 상반기 누적 매출액 역시 약 1779억원을 기록해 견고한 외형 확장을 지속했다.

영업이익은 1분기 약 5억원 적자에서 2분기 흑자로 돌아서며 뚜렷한 실적 반등을 이뤄냈다. 특히 단순 비용 절감을 통한 불황형 흑자가 아니라, 신약 연구개발(R&D) 투자를 확대하는 가운데 매출 규모 확대로 일궈낸 결실이라는 점에서 시장의 높은 평가를 받았다. 바이오니아는 2분기 신약 R&D 비용을 전 분기보다 약 14억원 늘려 핵심 파이프라인의 임상 1b상 데이터 축적에 집중했다. 프로바이오틱스 전문 자회사 에이스바이옴도 유통망을 넓히며 성장에 힘을 보탰다.

R&D 분야에서도 낭보가 전해졌다. 바이오니아는 스트레스성 탈모와 연관된 두피 환경에서 '코스메르나' 후속 기술의 유효성을 검증한 인체적용시험 결과가 미국피부과학회(AAD) 공식 학술지 'JAAD'에 게재됐다고 전했다. JAAD는 세계 피부과학 분야에서 최고 수준의 권위를 인정받는 저널이다.

이번 연구는 경증 및 중등도 안드로겐성 탈모 환자 72명을 대상으로 24주간 진행됐다. 모낭 퇴행 조절 인자인 'DKK1'을 타깃하는 국소 제형을 2주 간격으로 도포한 결과, 저농도군과 고농도군 모두 위약군 대비 모발 밀도와 굵기에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 특히 스트레스 호르몬인 코티솔 수치가 높은 대상자에서도 모발 개선 효과가 유지됐다. 바이오니아는 DKK1 표적 기술을 적용한 '코스메르나 에이알아이'(CosmeRNA ARI) 후속 제품 상용화에 속도를 낼 방침이다.

바이오니아 관계자는 "선제적 투자 기조가 분기 최대 매출과 흑자 전환이라는 실적으로 입증됐다"며 "권위 있는 학술지를 통해 후속 탈모 기술력까지 공인받은 만큼 향후 기술이전 협상력 강화와 제품 다변화로 기업가치를 끌어올리겠다"고 전했다.

비보존제약 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

'제약계 노벨상' 국내 후보 선정, 처방 매출 229% 증가 '비보존제약'



비보존제약 역시 전일 대비 18.36% 급등한 3320원에 장을 마치며 가파른 상승세를 나타냈다. 비보존제약은 국산 신약으로 개발한 비(非)마약성 진통제 '어나프라주'의 처방 확대와 글로벌 시상식 후보 선정 소식이 맞물리며 주가를 강하게 끌어올렸다.

비보존제약은 어나프라주가 갈리앵재단 주관 제1회 '2026 프리 갈리앵 코리아' 최우수 제약 제품상 공식 후보로 최종 선정됐다. 갈리앵상은 혁신 치료제와 의학 기술을 평가해 수여하는 생명과학 분야 최고 권위의 상으로, 이른바 '제약계의 노벨상'으로 불린다. 국가신약개발사업단 등 전문 심사위원단은 단순 기업 외형보다 미충족 의료 수요를 해결하는 혁신신약(First-in-Class)의 과학적 가치를 중점적으로 평가한다. 다만 제1회 행사인 만큼 국내 정착 과정에서 상업성 논란을 넘어 권위를 입증하는 것이 과제로 꼽힌다.

어나프라주는 글라이신 수송체 2형(GlyT2) 억제와 세로토닌 2A(5-HT2A) 수용체 길항이라는 독창적인 이중 기전 주사제다. 마약성 진통제(오피오이드)의 치명적 부작용인 중독과 오남용 위험을 원천 차단하면서도, 중등도 이상 수술 후 급성 통증을 효과적으로 조절한다.

실제 의료 현장에서의 처방 실적도 가파르게 늘고 있다. 어나프라주의 올해 2분기 매출액은 20억원으로 전 분기 대비 229% 급증했다. 2024년 식품의약품안전처 품목허가 이후 서울 신촌세브란스병원 등 국내 주요 상급종합병원 처방처를 빠르게 확보한 결과다.

생산성과 유통 효율을 극대화하기 위한 공정 혁신도 진행하고 있다. 비보존제약은 글로벌 위탁생산 파트너사인 중국 후이유제약과 협력하는 한편, 기존 대비 부피를 10분의 1로 줄인 고농도 주사제 제형 도입을 준비하고 있다. 비보존제약은 글로벌 임상 및 사업화에도 박차를 가할 계획이다.

비보존제약 관계자는 "어나프라주의 독창적인 작용기전과 우수한 진통 효과가 임상 데이터와 종합병원 처방 확대를 통해 입증되고 있다"며 "상급병원 공급을 더욱 확대하는 동시에 축적된 국내 사용 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다"고 강조했다.