펩트론, 전립선암 치료제 약물동력학 동등성 확보...‘판권계약 임박’

[이데일리 유진희 기자] 펩타이드 기반 약효지속형 신약 개발업체 펩트론(087010)이 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보했다고 17일 밝혔다.

(사진=펩트론)

글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품 ‘루프린’의 생물학적 동등성을 재현한 제네릭(복제약)은 국내뿐만 아니라, 미국 유럽 등 선진국에서도 아직 전무하다.

루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 현재 물질과 제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정 및 기술 재현이 까다로워 생물학적 동등성과 상업성을 확보한 제네릭은 아직 없는 상태다.

펩트론 관계자는 “PT105는 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄임으로써 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선했다”며 “향후 시행 예정인 식품의약품안전처의 동등성 재평가 기준 또한 이미 충족한 상황”이라고 설명했다.

이어 “제네릭 제품 내 상대적 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 시장을 잠식해 나갈 것”이라며 “동등성 결과 확보 전에 이미 국내 유수의 제약사들과 판권에 대한 논의를 진행해 왔고, 계약은 곧 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.

실제 내년부터 본격 판매가 기대되는 PT105는 펩트론의 초기 ‘캐쉬카우(현금창출원)’로 자리매김할 것으로 기대된다. 업계에 따르면 지난해 국내 루프린 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 350억원) 규모로 추정된다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원 규모다.

펩트론은 루프릭 제네릭 시장이 4분의 1 이상 차지할 수 있을 것으로 분석한다. 이 시장을 차지하기 위해 펩트론은 향후 PT105의 국내 시장 출시 후 해외 판권 계약 및 선진국 기준의 생동성 시험을 진행할 방침이다.

최호일 펩트론 대표는 “PT105는 동등성과 상업성을 확보한 유일한 제넥릭으로 연간 100억원 이상의 매출액이 발생할 것”이라며 “PT105의 성공적 사업화를 통해 회사의 폭발적 성장을 이뤄낼 것”이라고 강조했다.

한편 펩트론은 글로벌 시장 점유 확대를 위해 3개월, 6개월 제형 PT105 개발을 이미 진행하고 있다. 본격적인 양산체제를 갖추기 위해 바이넥스(053030) 바이오생산본부장 출신의 이병인 펩트론 전무가 충북 오송공장의 생산을 진두지휘할 예정이다.