[임상돋보기]SK바이오팜 뇌전증 신약, 소아 대상 국내 임상 3상 승인

[이데일리 김명선 기자] 한 주(2월 21일~2월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇‘세노바메이트’ 국내 임상, 성인에서 소아까지 확대

SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 국내 임상시험 대상을 소아까지 확대한다.

SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 국내 임상시험 대상을 소아까지 확대한다. (사진=SK바이오팜)

24일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, SK바이오팜은 국소 발작이 있는 소아를 대상으로 약물의 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 3상을 23일 승인받았다.

임상은 세브란스병원·충북대병원·고대구로병원·서울보라매병원·아주대병원·서울대병원 등 6곳에서 진행된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 부분발작 치료제로, 미국과 유럽에서 각각 2019년 11월과 지난해 3월 허가됐다. SK바이오팜은 아시아 지역에서도 제품을 출시하기 위해 한국, 중국, 일본에서 임상 3상을 진행 중이다.

◇대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 임상 3상 승인

대웅제약(069620)은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다.

대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획이다. 2025년까지 허가를 취득한다는 계획이다. 국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 한다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해하는 기전을 가졌다.

전승호 대웅제약 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거”라며 “대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 이른 시일 내에 현실화함으로써 회사의 성장동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 불편함도 덜겠다”고 밝혔다.