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이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체를 대상으로 한다. 지난 6월 26일 허가를 신청해 이달 3일(현지시간) 승인을 받았다.
씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 북미 시장 상용화를 위한 인허가 기반을 마련했다. 향후 유럽, 호주, 동남아시아, GCC 등으로 품목허가를 확대할 계획이다.
모비케어는 환자가 일상생활 중 심전도를 측정하면 수집된 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단을 지원하는 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내 1100여개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 검사 77만건, 심전도 분석 3900만시간 이상의 운영 경험을 확보했다.
씨어스의 해외사업은 국내에서 이미 상용성과 사업성을 검증한 모비케어를 각 국가의 의료·보험 체계에 맞춰 확장하는 전략이다. 국내에서 축적한 대규모 검사 운영 경험과 AI 분석 역량을 해외시장 경쟁력으로 활용한다.
씨어스는 국내에서는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’(thynC)를 중심으로 성장하고, 해외에서는 모비케어를 새로운 성장축으로 육성하는 투트랙 전략을 추진하고 있다.
북미에서는 미국 현지 진단 네트워크와 메디케어(Medicare) 보험수가를 연계한 검사 서비스 사업을 준비 중이다. 캐나다 역시 장시간 심전도 검사에 공공보험 수가가 적용되고 있어 이번 허가를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와 구체적인 상용화 모델을 구축할 계획이다.
이영신 씨어스 대표는 “미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다”며 “북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대하겠다”고 밝혔다.
