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이수앱지스 관계자는 “3일 오후 공장에 입고됐다”면서 “원래 100리터 장비로 생산하다가 1000리터 장비가 들어오면서 생산량이 10배정도 커졌다”고 말했다. 이어 “현재 시생산은 200리터 장비를 이용하고 있는데 순조롭게 진행되고 있다”면서 “바이오리액터 추가 도입도 검토 중이다”라고 덧붙였다.
한국코러스도 이미 2대의 바이오리액터 구축을 완료했다. 한국코러스 관계자는 “대형 바이오리액터 구축으로 대량 세포 배양 기반을 마련했다”면서 “원액 단계의 생산이 늘어나면 충진·포장은 어려운 부분이 아니어서 전체 생산량이 늘어날 수 있다”고 말했다. 한국코러스는 지난 4월 상업용 물량 출하 전 마지막 품질검증 단계인 밸리데이션 과정을 거쳤다. 5월에는 온라인 실사를 진행, 세부조건들을 조정 중이다. 코로나19 상황 때문에 절차가 소폭 지연되고는 있지만 러시아 보건당국의 인허가 절차를 받으면 즉시 출하한다는 계획이다.
한국코러스는 지난해 RDIF와 연간 1억5000만 도즈 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신 생산에 착수했다. 올해 초 RDIF 요청에 따라 이수앱지스, 바이넥스, 안동 동물세포실증지원센터, 종근당바이오, 보령바이오파마 등과 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V를 5억 도즈 추가 생산하기 위한 계약을 맺었다. 현재 한국코러스와 이수앱지스가 RDIF로부터 기술이전 절차를 완료했고 다른 업체들도 순차적으로 기술이전을 진행할 방침이다.
한국코러스 컨소시엄은 생산량 증대를 위해 앞서 4대의 바이오리액터를 도입하기로 결정했다. 이중 3대는 배치가 마무리됐고 나머지 1대는 아직 구매계약이 이뤄지지 않았다. 컨소시엄 중 원액생산(DS)를 담당하는 업체들 중 추가 구매가 이뤄질 것으로 예상된다.
스푸트니크V 백신은 당초 임상 2상 결과만으로 러시아 승인이 이뤄지며 효능과 안전성에 대한 불신이 컸지만, 권위 있는 국제 의학 학술지 랜싯에 예방효과가 91% 이상이라는 임상 3상 결과가 실리면서 평가가 긍정적으로 변하고 있다. 현재까지 68개국으로부터 사용승인을 받았다.
유럽식약청(EMA)과 세계보건기구(WHO) 승인 가능성이 제기되는 점도 몸값이 뛰는 이유다. WHO와 EMA 전문가들은 최근 러시아를 방문해 생산 공장 시찰 등의 백신 심사 절차를 진행한 것으로 전해졌다. 러시아는 이르면 7월쯤 WHO와 EMA가 스푸트니크 V 백신을 승인하기를 기대하고 있다. 국내에서는 식품의약품안전처가 허가 신청 전 사전검토를 진행 중이다.
