[메디톡신 취소]허가 취소된 메디톡스의 효자상품

[이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처가 18일 메디톡스(086900)의 메디톡신 3개 제품에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 25일로 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

메디톡신은 메디톡스가 세계에서 네 번째로 개발에 성공한 보툴리눔 톡신 제제, 이른바 ‘보톡스’ 제품이다. 국내에서는 보톡스 제품으로 최초 품목 허가 승인을 받아 2006년부터 판매됐다. ‘첫 토종 보톡스’라는 수식어를 달게 된 메디톡신은 출시 10여년 만에 한국 보톡스 시장 점유율 40%를 넘어섰고, 국산 1호 보툴리눔 톡신을 개발한 메디톡스는 업계 1위로 올라섰다.

대신증권에 따르면 지난해 메디톡스 매출액은 2060억원이다. 이 중 보톡스 제품 매출액이 1160억원으로 56.3%를 차지했다. 전체 매출의 절반 이상이 보톡스 제품으로부터 나오는 셈이다. 특히 내수 보툴리눔 톡신 제품은 544억원 규모로 전체 매출의 26.4%에 달한다.

메디톡신 외에 메디톡스가 개발한 보톡스 제품으로는 액상형인 이노톡스와 내성방지형인 코어톡스가 있는데, 이번에 허가가 취소된 메디톡신 비중은 70% 이상으로 추정된다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’ 역시 시험성적서 조작이 밝혀져 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분 받았다.

식약처는 메디톡스에 대해 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “작년 기준 보툴리눔 톡신의 국내 및 해외 매출비율이 각각 26%, 30%에 이르는 만큼 이번 품목허가 취소로 메디톡스의 향후 영업실적 타격이 불가피하다”고 내다봤다. 식약처의 조치에 불복한 메디톡스는 처분 금지를 구하는 가처분 행정소송에 돌입할 것으로 보인다.

품목 허가 취소로 수출에는 ‘빨간 불’이 켜졌다. 실제 태국에 수출된 메디톡신은 판매 중단 및 회수 조치가 이뤄졌다. 현재 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 완료하고 품목 허가를 기다리는 상황이다. 이번 사태가 발생하면서 중국의 품목 허가 승인에도 악영향을 미칠 것으로 예상된다. 메디톡스의 보톡스 제품 지난해 4분기 수출액은 190억원으로 전년 동기 대비 114% 급증한 바 있다.