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삼성바이오에피스는 유럽에서 임랄디, 베네팔리, 플릭사비 등 3종의 바이오시밀러를 허가받았다. 이들 약은 각각 휴미라, 엔브렐, 레미케이드의 바이오시밀러로 유럽에서는 바이오젠이 판매권을 가지고 있다. 삼성바이오에피스는 이들 바이오시밀러의 허가 후 실제 환자를 대상으로 한 리얼 월드(rel world) 데이터를 비롯해 오리지널 약에서 바이오시밀러로 약을 바꾼 환자들 등 오리지널과의 비교연구 등을 진행했다. 리얼 월드 데이터는 특정 상태의 환자들을 대상으로 진행하는 허가용 임상시험과 달리 환자의 상태가 모두 다르기 때문에 효용성과 안전성에 있어서 더 큰 의미를 지닌다.
연구에 따르면 류머티스 관절염과 축성 척추 관절염 환자 533명을 대상으로 베네팔리와 엔브렐에서 베네팔리로 약을 바꾼 후 6개월간 지난 후 비교했을 때 두 그룹간 차이가 없었다.
3종의 자가면역질환 치료제(바이오시밀러 포함) 처방 환자들 1461명을 대상으로 한 통합연구에서는 처방 후 6개월 및 1년간 치료경과를 비교했을 때 바이오시밀러 제품들과 오리지널제품들 사이의 질환 변동 수준이 유사했다.
삼성바이오에피스는 현지시각 13일 오전 8시 30분 ‘최적화된 류머티스 관절염 환자 관리’를 주제로 업계 전문가들과 소통하는 자리도 마련한다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속적으로 개발해 유럽 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 더 많이 누리도록 할 것”이라고 말했다.
한편 베네팔리는 출시 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파했으며 임랄디는 올해 1분기까지 5230만 달러(약 580억원)의 매출을 올려 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장에서 46%를 차지하며 1위를 달리고 있다.
