파미셀은 지난 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서, 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다.
파미셀은 2011년에 이미 자가세포를 이용한 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 상용화했으며, 이와 주성분이 골수유래 중간엽 줄기세포로 동일한 동종세포치료제의 안전성을 입증함에 따라 환자의 접근성이 편리한 동종치료제 개발이 더욱 탄력을 받을 전망이다.
특히, 최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과함에 따라 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 기존의 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받는 첨단재생의료 치료제도를 통하여 환자에게 사용이 가능해졌다. 파미셀은 금번 성공적인 임상 1상 연구결과를 토대로 유효성 평가를 위한 첨단재생의료 임상연구를 진행하여 만성신장질환 환자의 첨단재생치료가 가능하도록 신속히 준비한다는 방침이다.
파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대하여 진행되는 만큼 추후 신장질환 환자들에게 더 폭넓게 적용될 수 있는 치료제가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 만성신장질환은 전세계 10-15%의 유병률을 가진 질환으로, 평균 수명 증가 및 고혈압, 당뇨의 증가로 인해 유병률이 높아지고 있어 줄기세포치료제를 이용한 치료법이 대두되고 있다.