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이번에 인증을 획득한 “careSTART™ P1 system”은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 본 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다.
유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.
웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다.
본 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다.
웰스바이오 관계자는 “당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다.
웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다.
한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
