삼성이 진출하는 바이오시밀러, 국내 경쟁자는 어디?

[이데일리 천승현 기자] 삼성의 바이오 제약산업 진출 밑그림이 공개되면서 바이오시밀러산업에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 국내 바이오시밀러산업은 셀트리온을 비롯 LG생명과학, 한화케미칼 정도가 임상중이다. 아직 제품화에 성공한 곳은 없다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품의 복제약을 의미한다.

오는 2012년부터 암젠의 `엔브렐`을 시작으로 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 세계적으로 이들 제품의 바이오시밀러 시장에 대한 관심이 높아지는 추세다.

특히 많게는 연간 50억 달러 규모의 대형 시장에 성공적으로 침투하면 기대할 수 있는 파급력이 적지 않기 때문에 자본과 기술력을 갖춘 업체들이 군침을 흘리고 있다. 국내 업체들이 내놓은 처방의약품중 연 매출 1000억원조차 올린 제품은 1개 품목도 없는 상태다.

국내에서는 지난 2009년 식약청이 바이오시밀러의 허가 규정을 새롭게 마련하면서 업체들의 개발작업이 본격화됐다.

지금까지 식약청의 임상승인을 받고 본격적으로 바이오시밀러 임상시험을 진행중인 업체는 셀트리온(068270), 한화케미칼(009830), LG생명과학(068870) 등 3곳에 불과하다.

이중 셀트리온이 가장 빠른 행보를 보이고 있다.

셀트리온은 유방암치료제 `허셉틴`을 비롯해 류마티스관절염 치료제 `레미케이드`, 항암제 `리툭산` 등의 바이오시밀러를 개발중이다. 이르면 올해 허셉틴 바이오시밀러의 임상종료와 함께 상업화도 가능할 정도로 개발 속도도 가장 빠르다.

특히 셀트리온은 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 세계 시장의 마케팅 파트너 계약 성과도 속속 올리면서 바이오시밀러 분야에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다.

LG생명과학과 한화케미칼이 각각 `엔브렐`의 바이오시밀러에 대해 임상1상시험을 진행중이지만 아직 제품화 단계에 이르기에는 갈길이 멀다.

이들 업체에 이어 삼성이 바이오시밀러 시장에 본격적으로 뛰어든 형국이다. 삼성은 현재 혈액암 림프종 치료에 사용되는 `리툭산` 바이오시밀러의 임상시험계획 승인 신청서를 제출한 상태다.

리툭산은 전 세계적으로 45억달러 규모를 형성하며 2015년에 특허가 만료돼 바이오시밀러 시장 진출까지는 아직 여유가 있는 편이다.

이와는 별도로 한미약품, 한올바이오파마, 제넥신 등은 오리지널 바이오의약품의 효능·효과, 용법·용량 등을 개선한 바이오베터 제품 개발에 착수했다.

바이오시밀러를 빠른 시일내에 성공적으로 개발하더라도 장밋빛 희망만이 기다리는 것은 아니다.

바이오시밀러는 내수보다는 세계시장을 타깃으로 하기 때문에 글로벌 제약사들과의 경쟁에서 이겨야 한다. 화이자, 머크, 로슈 등은 최근 바이오업체를 연이어 인수하며 바이오시밀러, 바이오베터 개발에 박차를 가하고 있다.

세계적인 제네릭 업체인 인도의 테바, 란박시, 닥터레디 등도 바이오시밀러 시장을 호시탐탐 노리고 있어 국내 업체들의 세계 시장 진출의 가장 큰 경쟁자로 꼽히고 있다.

아직 세계적으로 바이오시밀러 시장이 활성화 되지 않았고, 바이오시밀러의 허가 규정조차 마련되지 않은 미국 시장에서의 성패 여부도 낙관할 수 없다는 점도 또 다른 변수다.

▲ 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료 현황