식품의약품안전청은 27일 `새 GMP제도 중간평가 및 성과분석` 발표를 통해 제도 시행 후 월평균 허가신청 건수가 80% 줄어들었다고 밝혔다.
새 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)제도란 의약품 허가 전에 개별 품목에 대한 품질관리를 평가하는 것을 말한다. 종전에는 허가 후 주사제·고형제 등 전반적인 품질관리 수준을 검증하는 수준이었다.
이 제도는 허가 전 3개 제조단위를 미리 생산, 항상 동일한 품질의 의약품이 생산된다는 것을 증명, 문서화하는 `밸리데이션`이 핵심이다. 식약청은 의약품 제조·품질관리시스템 선진화를 위해 지난 2008년부터 새 GMP제도를 시행중이다.
식약청에 따르면 새 GMP제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건에서 제도 시행 이후 약 30건으로 대폭 감소했다.
더욱 엄격해진 의약품 품질관리 시스템에 제약사들이 과거처럼 무차별적으로 시장에 진입하는 `다품목 소량생산`의 후진국형 구조에서 꼭 필요한 시장에만 진출하는 `소품목 대량생산`의 선진국형으로 발전하고 있다고 식약청은 평가했다.
또한 기존 허가제품 중 미생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 연평균 최소 1000~9000여건에 달하는 등 의약품 관리 추세가 특화된 제품을 선택, 집중하는 전략으로 바뀌고 있다는 평가다.
특히 새 제도 도입 후 국내 제조업체 215곳 중 단 한건의 의약품도 허가신청하지 않은 업체가 절반에 가까운 91곳이나 달했다.
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일정 수준의 품질관리 기준을 갖추지 않은 제약사는 사실상 시장에서 탈락됨으로써 우수품질관리 기준을 갖춘 경쟁력 있는 제약사만 생존하는 효과가 나타난다는 설명이다.
이와 함께 새 GMP제도 시행 이후 의약품 품질 부적합 건수가 2006년 86건에서 지난해 22건으로 감소하는 등 의약품 품질 향상에 기여했다고 식약청은 평가했다.
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식약청 관계자는 "새 GMP제도 시행 후 품목 구조조정을 통한 제약산업 재편 가능성을 보였으며 우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경쟁력이 향상됐다"고 설명했다.
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