[임상돋보기]신라젠, 중국서 흑색종 1b·2상 환자 투약 개시

[이데일리 박미리 기자] 한 주(11월22일~11월26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

CI=신라젠

◇ 신라젠 ‘펙사벡’

신라젠(215600)은 지난 23일 항암제 후보물질 ‘펙사벡’과 중국 파트너사 리스팜과의 면역관문억제제 ‘소카졸리맙’을 병용 투여하는 흑색종 치료 임상 1b·2상 환자 투약이 개시됐다고 발표했다. 중국에서 진행되는 1b상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 46명을 대상으로 내년 2분기까지 진행될 예정이다. 1b상에서 안전성을 평가한 뒤 2상을 실시한다.

신라젠에 따르면 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색종 대상으로 자사의 PD-L1 계열 약물 소카졸리맙과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 소카졸리맙은 올해 중국에서 정식으로 승인을 받은 면역관문억제제로 리스팜이 미국 신약개발 전문업체 소렌토에서 들여왔다. 신라젠과 함께 진행하고 있ㄴ느 흑색종 임상 외에도 자궁경부암, 소세포폐암, 식도암 등 다양한 암종을 대상으로 임상을 진행 중이다.

◇ 한올바이오파마 ‘HL036’

한올바이오파마(009420)는 지난 24일 미국에서 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 바이오신약 ‘HL036’의 두 번째 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다고 발표했다.

첫 미국 임상 3상에서 확인한 각막중앙부위 손상과 안구건조감에서의 개선 효과를 재입증하기 위해 진행하는 임상이다. 한올바이오파마는 당시 임상에서 주평가변수였던 하부각막염색지수와 안구불편감지수에서 유의미한 개선 효과를 보이지 못했으나 각막중앙부위 손상, 안구건조감에서 유의미한 효과를 확인했다. 이러한 결과를 기반으로 이번에 임상 설계를 변경했다. 또 이번 임상은 기존 임상보다 중증도가 높은 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행될 예정이다.

◇ 메드팩토 ‘백토서팁’ 병용요법

메드팩토(235980)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법과 백토서팁 및 이매티닙 병용요법을 비교하는 임상 2상을 승인받았다고 24일 밝혔다. 환자 76명을 대상으로 연세대 의대 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 실시되는 임상이며 각각 환자군의 무진행생존(PFS)를 2년 동안 평가한다.