네이처셀, 조인트스템 국내 임상3상 신청…하반기 추진

[이데일리 이명철 기자] 네이처셀(007390)은 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원이 지난달 31일 식품의약처에 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 계획을 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 임상 3상이 승인을 받으면 하반기부터 강동경희대병원, 강남세브란스병원 등 총 13개 병원에서 중증 무릎 퇴행성관절염 환자(K-L grade 3 이상) 230명 대상으로 진행할 예정이다. 임상 대상자를 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다. 골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위 자기공명영상(MRI) 등을 주요 평가지표로 설정하고 투여 후 24주간 추적 관찰해 임상 시험 결과를 산출한다.

조인트스템은 별도 수술 없이 배양 자가지방 줄기세포를 국소 부위에 1회 주사하는 방식이다. 연구원은 국내 임상 2b상을 통해 WOMAC과 VAS가 모든 환자에서 투여 전 대비 유의하게 개선됨을 확인했다. WOMAC은 투여 6개월 후 투여 전보다 55.23% 유의하게 감소했고 VAS는 투여 6개월 후 52.06% 유의하게 감소했다. 조인트스템 첫 투여 후 6개월보다 1년이 되는 시점에 WOMAC이 투여 전 대비 58.68%가 통계적으로 유의하게 감소해 효과가 1년 이상 지속 증가함을 확인했다.

라정찬 네이처셀 대표는 “식약처 임상 승인을 받고 올해 임상 3상을 개시하면 내년 모든 투여가 끝날 것”이라며 “조건부 허가 노력도 병행해 3상 결과까지 만전을 기하겠다”고 말했다.