종근당, 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 허가

[이데일리 김정유 기자] 종근당(185750)은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’(성분명 다베포에틴 알파) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다.

네스벨은 2세대 ‘다베포에틴 알파’(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 ‘네스프’(암젠·교와하코기린)의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈·고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용한다. 네스벨은 약물 투여 빈도를 줄여 환자 편의성을 개선했다. 이 제품은 내년에 국내시장에 출시할 예정이다.

종근당은 2008년부터 원료 제조기술 확보에 나서 2012년부터 바이오의약품 생산 인프라를 구축, 네스벨 생산과 함께 상용화를 준비해왔다. 그 결과 지난해 임상3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능을 입증했다. 종근당 관계자는 “네스벨은 업계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫 번째 바이오의약품”이라며 “현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다”고 말했다.

종근당은 국내에 이어 일본에서도 네스벨을 판매할 계획이다. 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했고 현재 심사를 받는 중이다. 허가가 나오면 일본에서 완제품을 판매할 방침이다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국과 유럽, 일본 등 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득했다.