[단독]글로벌 톱10 제약사, 신라젠 BAL0891 공동개발 협의중

[이데일리 송영두 기자] 신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891 임상에 글로벌 제약사가 참여를 검토 중인 것으로 확인됐다. 해당 글로벌 제약사는 기존 신라젠과 펙사벡 공동개발에 참여했던 리제네론이 아닌 글로벌 톱10 수준의 빅파마로 알려졌다.

30일 제약바이오 업계에 따르면 항암제 분야 글로벌 톱 수준의 제약사가 공동개발을 전제로 신라젠 BAL0891 임상 자료를 검토 중이다. 특히 외국계 제약사에 정통한 관계자에 따르면 글로벌 제약사는 신라젠에 자사 면역항암제를 무상으로 제공하는 형태로 병용 임상 참여를 협의 중인 것으로 전해졌다. 특히 약물 무상 제공 계약 후 공동개발을 위해 추가로 세부적인 부분을 논의할 것으로 알려졌다.

이와 관련 신라젠 측은 글로벌 제약사의 BAL0891 병용임상 참여 가능성에 대해 인정했다. 다만 최종 계약은 협상 중이기에 조심스럽다는 반응이다. 회사 관계자는 “해당 글로벌 빅파마에 BAL0891 자료를 전달한 것은 사실이 맞다”라며 “BAL0891이 최근 해외 주요 학회에서 약물의 기전이나 확장성에 대한 가능성이 소개되고 있어 글로벌 기업이나 의료계에서 관심이 높다”라고 말했다.

글로벌 제약사가 관심을 보인 BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 거래재개를 위해 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 항암물질이다. 암세포의 성장에 관여하는 TTK와 PLK1 두 효소를 동시에 억제하는 기전이며 이는 세계 최초 기술이다. 당시 파이프라인 도입 계약 규모는 계약금 1400만 달러, 마일스톤 약 3억2100만 달러 등 총 3억3500만 달러다.

업계 관계자는 “신라젠이 파이프라인을 도입했던 당시 거래재개라는 명분 아래 기업 지속 성장 의지를 거래소 측에 어필해야 했다. 그만큼 신경 써서 해당 물질을 도입한 것으로 알고 있다”고 말했다. 실제로 바실리아는 2022년 당시 사업 전략을 항진균제 개발로 틀면서 글로벌 임상 3상 자금 마련을 위해 BAL0891 등 유망 항암 파이프라인 5개를 매각한 바 있다.

신라젠 유상증자 자금 세부사용계획.(자료=한국거래소 전자공시시스템)

◇신라젠-글로벌 빅파마, 면역항암제 확장 니즈 맞아떨어졌다

이번 신라젠(215600)과 글로벌 빅파마의 BAL0891 병용임상 협력 논의는 면역항암제 확장이라는 니즈가 서로 부합했기 때문으로 풀이된다. 신라젠은 최근 1300억원의 자금조달을 위해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 진행하고 있다. 이중 상당 부분을 BAL0891 임상에 사용할 예정이다.

현재 BAL0891은 미국과 한국에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 임상 참여 인원이 기존 120명에서 96명이 추가된 216명으로 확대됐고, 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 진행한다고 공시한 바 있다. 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)은 다른 암종에 비해 상대적으로 치료 약물이 부족한 암종으로 알려져 있다.

특히 주목할 것은 신라젠이 BAL0891의 확장에 집중할 의지를 밝혔다는 점이다. 유상증자 증권신고서에 따르면 신라젠은 BAL0891을 기존 삼중음성유방암과 위암과 같은 고형암 외 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 착수한다. 또 면역항암제 병용 임상도 계획하고 있다. 현재 상용화된 면역항암제를 보유한 기업은 손에 꼽히는 만큼 글로벌 빅파마와의 병용 임상을 예고한 것이라는 분석이다.

신라젠은 유상증자로 조달할 1300억원 중 약 573억원을 BAL0891 개발에 사용할 계획인데, 이 중 면역항암제와의 병용 임상에 투여되는 자금은 3년간 85억원에 불과하다. 면역항암제와의 병용 임상에 투입되는 자금 규모로는 턱없이 부족해 보인다는 설명이다. 즉 면역항암제 병용 임상은 글로벌 빅파마가 약물을 무상 제공하는 형태가 확실시된다는 게 업계 전언이다. 업계 관계자는 “면역항암제는 워낙 고가 약물이기 때문에 병용 임상 진행시 약물 구입 비용이 전체 병용 임상 비용의 절반을 상회하는 경우가 많다”며 “회사 입장에서 글로벌 제약사로부터 면역항암제를 무상으로 공급받는다면 병용 임상에 대한 비용 부담이 상당히 해소될 것”이라고 말했다.

◇전임상 신뢰도 높아...병용 성공시 기술이전 가능성↑

신라젠과 글로벌 제약사 간 BAL0891 공동개발은 조만간 면역항암제 물질 공급계약으로 공식화될 것으로 알려졌다. 특히 이번 계약은 글로벌 제약사가 BAL0891 전임상 데이터에 대한 높은 신뢰도와 가능성을 확인했기 때문으로 전해진다. 외국계 제약사 사정에 정통한 관계자는 “유럽 상장 제약사인 바실리아가 앞서 진행한 BAL0891에 대한 각종 전임상 데이터에 여러 글로벌 기업들이 관심을 보인 것으로 알고 있다. 그만큼 기초 연구에 대한 신뢰도가 높았던 것이 글로벌 기업의 러브콜로 이어진 것으로 보인다”고 귀띔했다.

또한 글로벌 제약사와 BAL0891 병용 임상이 긍정적인 결과로 도출될 경우 해당 기업과의 라이선스 아웃으로 이어질 가능성도 높다는 분석이다. 여기에 BAL0891은 고형암은 물론 혈액암 등 다양한 적응증 확대를 추진하고 있어, 고형암과 혈액암에 광범위하게 쓰이는 로슈의 아바스틴(Avastin)과 같은 광범위한 치료제 전략이 글로벌 제약사에 어필될 수 있다는 설명이다.

업계 관계자는 “최근 글로벌 제약사들이 상업화한 면역항암제는 적응증 확대 및 제형 변경 등 다각적인 확장이 트렌드”라며 “BAL0891의 이번 병용 임상에서 만족스러운 데이터가 나올 경우 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 할 가능성이 매우 높다”고 말했다.