동아ST, 박카스는 잊어라...셀트리온과 맞짱 뜰 준비됐다

[이데일리 김지완 기자]“셀트리온과 시장 양분 가능성이 있다.” 글로벌 매출 7조원 규모의 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 동아에스티를 두고 금융투자업계가 내린 평가다.

이 말이 실현된다면 동아에스티(170900)는 ‘박카스’로 대변되는 낡은 이미지를 벗어던지는 것은 물론 매출 규모도 한 단계 레벨업 될 수 있다. 즉, 똑딱이 타자가 홈런 타자로 거듭나게 되는 셈이다.

동아쏘시오 R&D센터. [제공=동아ST]

동아에스티는 지난달 23일 지난해 매출과 영업이익으로 각각 5867억원, 340억원을 기록했다고 공시했다. 이는 지난 2019년보다 각각 4.2%, 39.9% 감소한 수치다.

동아에스티 측은 코로나19로 병원 방문율이 떨어지면서 당뇨병·고혈압치료제 등 전문의약품 실적이 부진했다고 설명했다. 또 수출에선 코로나19로 이벤트가 크게 줄어들면서 캄보디아 등지에서 박카스 수출이 직격탄을 맞았다고 부연했다.

◇ 스텔라라 시밀러 시장 규모 1.8조...20%만 차지해도 매출 30%↑

하지만 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 가치를 고려한다면 올해 실적 부진은 2보 전진을 위한 1보 후퇴쯤으로 해석할 수 있다.

얀센의 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병. 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 스텔라라는 지난 2019년 글로벌 매출 7조원(IQVIA 기준)을 기록했지만 미국에선 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월 특허가 만료된다.

동아에스티는 스텔라라 물질특허 만료 시점에 맞춰 스텔라라 바이오시밀러를 출시한다는 계획을 세웠다. 동아에스티는 현재 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 임상 1상과 3상 동시 진행하는 것으로 계획을 세웠다.

유럽 임상1상이 마무리되지 않은 상황에서 체코에 이미 임상3상 신청을 완료했다. 동아에스티는 체코를 시작으로 총 유럽 9개국에서 임상3상을 진행할 계획이다. 미국에선 최근 미국FDA로부터 임상3상 승인을 받고 1분기내 개시한다고 전해왔다.

제약업계는 스텔라라 바이오시밀러 시장 규모는 보수적으로도 1.8조원 이상은 될 것으로 보고 있다. 스텔라라 오리지널 시장의 절반(3.5조원)을 바이오시밀러가 차지하더라도 통상 오리지널 약가의 50% 내외인 바이오시밀러 약가를 고려한 수치다. 이 1.8조원 시장을 놓고 셀트리온, 동아에스티, 암젠(미국)등 3파전 양상이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 20% 정도 차지하고 이를 일본 메이지사와 절반씩 나눈다고 해도 1800억원의 매출이 늘어난다는 계산이다. 지난해 매출 기준으로 30%가 한숨에 증가한다는 얘기다.

동아에스티 관계자는 “시밀러는 신약이 아니기 때문에 품질이 동일하다고 가정했을 때, 가격 경쟁력이 필수”라며 “스텔라라 바이오시밀러 시장점유율 50%(최대치)를 놓고 여러 회사가 경쟁하게 될 것”으로 내다봤다.

◇ 스텔라라 시밀러 시장에서 조연 아닌 ‘주연’...기술수출 가능성 ↑

금융투자업계는 보다 낙관적인 전망을 내놨다. 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 조연이 아닌 주연으로 활동할 가능성이 높다고 점쳤다. 또 제품 출시전 기술수출 가능성도 열려있다는 분석이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “동아에스티 스텔라라 바이오시밀러가 글로벌 3상에 진입했는데 셀트리온(068270) 대비 약 한달 차이로 시장 양분 가능성 있다”고 봤다. 그는 “스텔라라 시밀러의 한국·일본 외 지역의 기술 이전 가능성이 있다”며 “기술수출로 인한 마일스톤이 유입된다면 수익성 개선이 가능하다”며 스텔라라 물질특허 만료 전 수익화 가능성을 점쳤다.

스텔라라 바이오시밀러가 가시권에 들어오기 시작하면서 동아에스티 기업가치 산정도 새롭게 이뤄져야한다는 주장이다. 허 연구원은 “셀트리온에 반영된 스텔라라 시밀러 글로벌 가치는 약 2.6조원”이라면서 “(동아에스티 기업가치는) 최근 신규 상장된 프레스티지바이오의 공모가 기준 시총 1.9조원보다도 저평가 됐다”고 지적했다.

이는 현재 동아에스티의 기업가치 1조995억원은 물론 시가총액 6932억원이 너무 낮다는 것을 꼬집은 것이다.

동아ST 본사 사옥. [제공=동아ST]

동아에스티는 “내부적으로 스텔라라 바이오시밀러 성공 가능성을 높게 보고 있다”면서 “이런 자신감이 바탕이 돼 스텔라라 시밀러 개발시간을 단축하고자 임상 1/3상을 동시 진행하고 있다”고 밝혔다. 그는 신약이라면 개발 시간을 단축할 수 없지만 바이오시밀러는 이미 개발된 제제를 대상으로 하는 것이기 때문에 1/3상 동시 진행에 큰 문제가 없다는 설명을 곁들였다. 참고로 바이오시밀러는 임상 2상을 생략하고 1상과 3상만 진행한다.

한편 스텔라라 시밀러의 국내 판권은 동아에스티가, 일본 판권은 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 보유중이다. 스텔라라 임상연구와 생산은 두 회사간 합작법인인 디엠바이오가 진행한다. 디엠바이오 공장은 인천경제자유구역 송도지구 내 8000ℓ 규모의 생산설비를 갖추고 있다. 동아에스티는 스텔라라 매출 추이에 따라 생산공장 증설 계획을 수립했다.