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이노테라피는 앞서 지난 3월 세계적인 학술지 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 혈액응고장애환자에도 사용 가능한 이노씰 플러스의 신규 메커니즘 결과를 소개한바 있다. 이번 논문은 탐색임상(exploratory trial) 결과에서 한발 나아간 확증임상(confirmatory trial) 결과다. 특히, 현재 국내는 물론 전세계적으로 널리 사용되고 있는 글로벌 제약사의 전문의약품인 ‘타코실(Tachosil)’과 비교 임상을 통해 이노씰 플러스의 지혈효능과 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.
확증임상에서는 ‘간 절제 환자’를 대상으로 타코실(Tachosil) 제품을 대조군으로 적용, 3분과 10분 지혈성공률 및 재출혈율, 지혈시간, 이상반응을 평가했다. 임상 결과 이노씰 플러스는 3분 지혈성공률 평가 시험에서 100%의 효능을 보여 타코실(98%)과 동등이상의 지혈효과를 증명했다. 10분 지혈성공률에서도 100%의 결과를 도출했으며 재출혈이나 이상반응은 나타나지 않았다.
흡수성 지혈제인 이노씰 플러스는 기존 수술용 지혈제 시장에서 대세를 이루고 있는 피브린 글루의 대항마이자 국내 의료기기 치료재료 분야의 산업수준을 한 단계 끌어올리는 게임체인저가 될 것으로 기대된다.
이노테라피는 이미 2019년 이노씰 플러스에 대해 4등급 의료기기로 식약처 품목허가를 획득했다. 신규 메커니즘과 임상적 효과에 대한 본 학술논문을 바탕으로 현재 건강보험심사평가원과 치료재료 보험 급여 협의를 진행 중이다. 의료 현장에서는 다양한 수술법이 발전되면서 지혈제 등의 치료재료의 역할이 더욱 중요시되고 있는 상황이다. 이노씰 플러스는 국내 4등급 의료기기 제품으로서는 드물게 세계 최초 신물질로서 확증임상을 통해 허가를 받은 제품이다.
국산 의료기기는 임상근거의 축적 기간이 짧아 임상근거가 상대적으로 부족하기 때문에 해외 제품 대비 적정한 평가를 받지 못하는 현실적인 장벽이 있어 왔다. 이에 관련 업계에서는 수입제품과 카피제품을 중심으로 시장이 형성되는 움직임이 더욱 뚜렷해지고 있다.
이노테라피 관계자는 “이노테라피는 신물질 개발사이자 국산 의료기기 치료재료 시장의 성장을 견인하는 대표주자로서, 관련 부처에서 요구하는 모든 임상을 거치고 이를 논문으로 입증하는 과정을 탄탄히 마련해 왔다”며 “이노씰 플러스의 과학적 근거에 대해 합리적인 평가를 받게 되면, 수입제품 및 카피제품 개발단계에서 멈춰있는 국내 의료기기 시장을 한 단계 발전시킬 수 있는 긍정적인 계기가 될 것” 이라고 설명했다.
이어 “이노씰 플러스는 지혈제 시장 터줏대감인 피브린 글루 제품 타코실과 비교하여 다른 신규메커니즘으로 혈액응고 장애 환자에게도 효과적인 지혈제이기에 국내는 물론 해외 지혈제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
