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SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표했다. 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자를 대상으로 52주 임상시험 데이터를 분석한 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인했다.
SB11은 삼성바이오에피스가 선 보이는 여섯 번째 바이오시밀러다. 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(성분명 애플리버셉트)가 있다. 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축해 나가고 있다.