[단독]제이엘케이, 두번째 AI 뇌 질환 진단 솔루션 FDA 승인...美 레피드AI 제쳤다

[이데일리 김승권 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제이엘케이(322510)의 인공지능(AI) 기반 두번째 뇌졸중 솔루션을 승인했다. 이로써 제이엘케이는 전립선암 AI 진단 솔루션을 포함 총 3개의 FDA 승인 제품을 보유하게 됐다.

제이엘케이는 해당 제품이 미국 경쟁사와 비교해 정확도가 높아 주력 제품으로 키운다는 방침이다.

◇제이엘케이, 2번째 뇌졸중 솔루션 승인

17일 미국 FDA에 따르면 제이엘케이의 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP가 미국 2등급 의료기기(FDA 510K) 승인을 받았다. 제이엘케이는 연내 FDA 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청해 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련한다는 계획이다.

이번에 승인받은 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다.

제이엘케이의 다른 뇌졸중 솔루션 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 기대된다. 제이엘케이는 뇌관류 MR(자기공명) 영상 분석 솔루션 ‘JLK-PWI’의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다.

제이엘케이 뇌 관류 영상 AI

제이엘케이는 미국에서 뇌졸중 전문 기업인 미국 이스라엘 비즈AI(Viz. Ai), 레피드AI(Rapid AI) 등과 경쟁할 것으로 관측된다. 비즈AI는 미 전역에 있는 800개 병원에 CT 기반의 뇌출혈, 대혈관폐색 솔루션 등을 공급 중이다. 이들이 환자 한 명의 CT 데이터를 인공지능으로 분석하는데 청구되는 비용은 1040달러(약 141만원)로 국내 대비 매우 높다.

제이엘케이와 제품군이 비슷한 미국 레피드 AI는 CT 기반 뇌졸중 AI 솔루션을 공급하며 성장하고 있다. 이 회사는 뇌내출혈(ICH)을 자동으로 감지하고 분석하는 등 다양한 유형의 뇌 스캔을 AI로 분석해 의료진에게 데이터를 전달하는 비즈니스로 2023년 매출 약 600억원을 달성했다.

제이엘케이는 레피드AI보다 높은 정확도와 CT, MRI 호환성을 가지고 있다는 평가다. 실제 최근 분당서울대병원과 전남대병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 미국 레피드AI와 JBS-01K 솔루션의 성능을 비교한 논문이 국제 학술지에 게재됐다. 이에 따르면 제이엘케이 솔루션의 뇌경색 환자 검출율은 98.1%로 Rapid AI의 39%보다 2배 이상 높았다.

김동민 제이엘케이 대표는 “회사는 세계 1위 시장인 미국의 뇌졸중 시장 진출에 집중하고 있으며 내년에는 미국의 의료현장에서 글로벌 뇌졸중 AI 기업인 제이엘케이, Rapid AI, Viz. AI의 본격적 경쟁이 예상된다”며 “당사는 세계 최다의 경쟁력 있는 솔루션들을 활용하고 현지 거점병원과 현지 협력사 등과의 공격적 협업을 통해 우위를 점할 예정”이라고 말했다.

◇제이엘케이, 미국 매출 언제, 얼마나 가능할까

회사 측은 이들 제품으로 내년 미국 매출 약 400억원을 올릴 것으로 자신하고 있다. 장기적으로는 2028년 6000억원의 글로벌 매출이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

김동민 제이엘케이 대표

실제 뇌졸중AI 소프트웨어는 미국 내 가장 빠른 성장을 보이고 있는 상황이다. 실제 미국 뇌졸중AI 시장은 최근 AI의료의 초기 캐시카우 시장으로 뜨겁게 성장하고 있다. 전세계 뇌졸중 시장 규모는 2022년 352억 8000만 달러(약 48조원)에서 2030년 654억 5000만 달러(약 89조원)로 성장이 예상된다. 뇌졸중 환자의 연간 총 진료비도 2018년 1조 8953억원에서 2022년 2조 4457억원으로 증가 추세다.

제이엘케이 관계자는 “뇌졸중 환자가 MRI를 찍는 비율은 유럽에서 20% 미만, 미국에서 40% 수준이지만 국내에서는 93%가 넘는다”며 “정밀 검사인 MRI는 진단에서 ‘정답에 가까운 결과’이기 때문에 이를 함께 분석한 우리 제품의 정확도가 훨씬 높을 수밖에 없다”고 설명했다.