[이데일리 김응태 기자] 당뇨병 디지털 치료기기 전문기업 지투이는 식품의약품안전처로부터 저혈당 위험 감지 시 자동으로 인슐린 주입을 멈추는 기능(PLGS) 등에 대해 ‘의료기기 제조품목 허가변경’ 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 식약처 승인으로 인슐린 펌프 ‘디아콘 G8’에 저혈당 예측 인슐린 정지(PLGS) 기능을 사용할 수 있게 됐다. 지투이는 해당 기능을 디아콘 펌프와 애플리케이션에 적용한다는 계획이다. 국내 인슐린 펌프 제품 중 PLGS 기능 및 경보알림상향 기능이 탑재된 사례는 디아콘G8이 최초다. 이번 기술 개선으로 당뇨 관련 질환자의 삶이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 지투이 관계자는 “PLGS 기능은 특히 취침 시 저혈당 위험이 큰 소아당뇨에 대한 관리가 원활해진다는 측면에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
PLGS는 연속혈당측정기기(CGM)와 연계돼 저혈당 위험 감지 시 인슐린 주입을 자동으로 멈춘다. 자체 개발한 예측 알고리즘에 따라 5분마다 측정한 데이터를 기반으로 현 시점 기준 25분 이내의 혈당 변화를 분석한다. 30분 뒤 혈당이 임계값 아래로 떨어질 것으로 예측되면 인슐린 주입을 중단한다. 혈당이 다시 높아질 경우 자동으로 인슐린 주입을 재개한다.
정창범 지투이 대표는 “PLGS 외에도 국내 당뇨 환우·가족 커뮤니티 등의 숙원이었던 인슐린펌프에서 예기치 않게 발생하는 알림 경보를 지연하여 환우들의 프라이버시를 보호할 수 있는 경보알림상향 기능도 이번 식약처 허가사항에 포함됐다” 고 밝혔다.
