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이번 조치는 ‘의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단’이 동인당제약을 특별점검한 결과에 따른 것이다.
조사 결과 동인당제약 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조방법을 변경하지 않은 것으로 드러났다. 또한 원료 사용량을 맘대로 증감했고 제조기록서도 거짓으로 작성해 약사법을 위반했다.
식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 계획이다.
