특허 만료 전 출시 강행…동아에스티의 남다른 전략 배경

[이데일리 이광수 기자] 국내 1호 포시가(Farxiga) 후발 의약품은 예상대로 동아에스티(170900)(ST)의 ‘다파프로’가 거머쥐었다. 31일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 ‘포시가’ 후발 의약품인 다파프로에 대해 지난달에는 10mg, 이달에는 5mg 제품의 급여 등재 절차를 마치고 판매하기 시작했다. 물질 특허가 종료되는 시점은 올해 4월이지만, 동아에스티는 물질특허를 회피했다고 판단하고 약을 출시했다.

동아ST 관계자는 “시장에 가장 먼저 진입해 선점 효과를 누리고자 지난달부터 판매하기 시작했다”며 “아직 판매 초기라 2월 정도는 돼야 분위기나 실적이 파악될 것으로 보인다”고 말했다. 경쟁사보다 최소 석 달 이상 빠른 진입 시점이다.

◇‘프로드럭’으로 1500억 시장 공략

포시가는 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘SGLT-2’ 억제제다. 제2형 당뇨병, 심부전 및 신장 치료에 광범위한 적응증을 가지고 있는 오리지널 치료제다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인데, 이를 억제하면 혈당 강하를 유도할 수 있다. 2021년 기준 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 1500억원이다. 이 중 가장 점유율이 높은 약은 포시가(380억원)다.

경쟁사보다 빠르게 진입해 선점하는 동아에스티의 전략은 앞서 B형 간염치료제 ‘바라클’로 입증된 바 있다. 바라클은 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 바라크루드의 제네릭이다. 동아에스티는 특허가 만료되기 한 달 전에 단독 출시해 시장 공략에 나선 바 있다. 이때 동아에스티는 특허 무효가 될 가능성에 베팅을 했다. 이후 BMS가 특허침해금지 가처분 소송을 제기해 받아들여지면서 추후 판매가 중단됐지만, 결과적으로 국내 제네릭 시장 점유율 1위에 올라서는데 성공했다.

동아에스티는 이번에도 비슷한 전략을 선택한 것으로 풀이된다. 일단 포시가 프로드럭(Prodrug)으로 특허 회피를 꾀했다. 프로드럭은 말 그대로 전(pro)단계 약(drug)이다. 복용하기 전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 다르지만, 복용하게 되면 체내 대사로 구조가 변하면서 오리지널 약품과 같은 효과를 낸다.

이날 의약품안전나라에 따르면 오리지널 의약품인 포시가 10mg의 약가는 760원이다. 다파프로는 동일 용량으로 684원이다. 약 10%정도 저렴하다. 매일 먹어야 하는 약인 것을 고려하면 가격 경쟁력이 있다는 분석이다. 추후 본격적으로 제네릭이 나오기 시작하면 이 가격은 더 낮아질 가능성이 있다.

◇대법원 판결 남아있다…‘제네릭’ 대기

다만 모든 것이 동아에스티의 계획대로 된 것은 아니었다. 동아에스티는 2018년 4월 프로드럭이 포시가 물질특허 권리범위를 침해하지 않는다고 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 1심에서는 동아에스티의 손을 들어준 특허법원이 2심에서는 아스트라제네카의 승소를 인정해서다. 2월 2일 대법원 판결이 내려질 것으로 알려졌다.

하지만 동아에스티는 이 결과에 불복해 작년 3월 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(4월 특허 만료)’에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 같은해 11월 청구성립이 심결되면서 포시가 프로드럭인 다파프로를 출시할 수 있게 됐다. 이는 현재 2심이 진행중이다.

아스트라제네카의 포시가 (사진=아스트라제네카)

관련해 동아에스티 관계자는 “다퉈봐야할 사항인데 1심 승소가 뒤집어지면 그때는 판매는 어려울 수 있다”며 “이를 대비해 제네릭 허가를 받았다. 문제가 된다면 제네릭을 출시하려고 한다”고 설명했다. 동아에스티는 이미 프로드럭을 출시했음에도 지난 26일 제네릭으로도 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.

눈여겨 봐야할 또 다른 소송도 있다. 아스트라제네카는 이달 만료된 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’에 대한 물질특허도 가지고 있다. 이에 대해서는 동아에스티와 국내 제약사 20여곳이 함께 대응, 1심에서 승소했고 2심에서는 심리 도중 중단됐다. 특허 무효심판에서 동아에스티를 포함한 제네릭 제약사들이 승소를 거둔 바 있어 진행할 이유가 사라져서다.

증권가에서는 동아에스티 지난해 매출은 6410억원, 영업이익은 370억원으로 전망했다. 올해는 매출액 6800여억원, 영업이익 467억원으로 각각 성장할 것이라는게 시장의 전망이다. 올해 외형 성장을 주도할 신제품은 없지만, △박카스 판매 증가 △성장 호르몬 ‘그로트로핀’ △비용통제 등으로 성장할 것이라는 분석이다.