한국제약사들 발기부전약 '시알리스' 복제약에 꽂혔다

[이데일리 천승현 기자] 지난해 국내제약사들이 발기부전치료제 ‘시알리스’ 복제약(제네릭) 개발에 집중한 것으로 나타났다.

5일 식품의약품안전처의 2014년 생물학적동등성(생동성) 시험 계획 승인 현황에 따르면, 시알리스(성분명 타다라필)가 가장 많은 20건으로 집계됐다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는 임상시험으로 제네릭 허가를 위한 필수 절차다.

시알리스는 연간 200억원대 매출로 국내 발기부전치료제 시장에서 점유율 1위를 기록 중이다. 국내업체들이 오는 9월 시알리스의 특허만료를 대비해 시알리스 제네릭 시장을 적극적으로 두드린 셈이다. 삼진제약(005500)(해피롱), 한미약품(128940)(구구), 서울제약(018680)(불티움), 씨티씨바이오(060590)(리드메인) 등은 시판허가도 받은 상태다.

상당수 업체들이 생동성시험을 마친 업체들에 위탁 생산을 의뢰하는 방식으로 시알리스 제네릭을 내놓을 것으로 예상돼 최소 30곳 이상이 시알리스 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 2012년 비아그라 특허만료와 동시에 국내업체 40여곳이 제네릭을 쏟아낸 것처럼 시알리스 시장도 과열경쟁이 예상된다.

고혈압 복합제 ‘세비카’(성분명 암로디핀베실산염+올메사르탄메독소밀)를 본따 만든 제네릭 개발이 9건에 달했다. 소염진통제 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브) 시장 진출을 노린 움직임이 활발했다.

지난해 전체 생동성시험 승인 건수는 156건으로 2013년 163건보다 다소 줄었다. 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따라 승인 건수가 감소한 것으로 분석된다. 당초 식약처는 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에 2011년 말 폐지했다.

2014년 성분별 생동성시험계획 승인 현황