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산도즈는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 리툭산 바이오시밀러 ‘리삭톤’ 허가신청을 제출했지만 올해 5월 FDA로부터 최종 보완요구 공문을 받았다. 산도즈는 리삭톤 허가신청 중단 대신 미충족 수요질환의 바이오시밀러 개발에 집중할 뜻을 밝혔다.
슈테판 헨드릭스 산도즈 바이오의약품 글로벌 책임자는 “FDA와 리툭산 바이오시밀러에 대해 심도 있는 대화를 나눈 것을 기쁘게 생각한다”며 “하지만 FDA가 우리에게 요구한 데이터를 완성하기 전에 미국 시장에서의 리툭산 바이오시밀러 수요가 충족될 것으로 믿는다”고 말했다. 이는 산도즈와 경쟁관계에 있는 셀트리온(068270)의 바이오시밀러를 의미한다.
셀트리온은 지난달 10일 FDA 항암제 자문위원회로부터 리툭산 바이오시밀러인 ‘트룩시마’에 대한 승인 권고 결정을 받았다. 경쟁관계에 있던 산도즈가 개발을 중단함에 따라 미국 리툭산 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 독무대가 될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “연내 FDA의 허가를 기대하고 있다”며 “그러면 트룩시마가 미국 리툭산 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버로 자리잡게 되고 당분간 트룩시마 외에 리툭산과 경쟁할 제품은 없을 것으로 보인다”고 말했다.
셀트리온과 경쟁관계에 있는 삼성바이오에피스는 리툭산 바이오시밀러 개발이 주춤한 상황이다. 우선, 리툭산은 바이오젠이 개발한 약이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사함에 따라 지분의 ‘50%-1주’를 보유할 수 있게 됐다. 바이오젠 입장에서 투자사인 삼성바이오에피스가 경쟁약을 개발하는 것을 용인할 리 만무하다.
대신 삼성바이오로직스는 또 다른 글로벌 제약사인 아스트라제네카와 합작해 아키젠 바이오텍을 설립했다. 아키젠은 2016년 리툭산 바이오시밀러의 임상 3상에 돌입한 후 현재까지 진행 중인 것으로 알려졌다.
