아이큐어, 1일 도네페질 패치제 출시...“치매치료제 시장 게임체인저 기대”

(사진=아이큐어)

[이데일리 송영두 기자] 아이큐어는 개발한 경피약물전달시스템 기술 집약체인 도네페질 패치제가 8월 1일 출시됐다고 밝혔다. 특히 회사 측은 도네페질 패치제는 아밀로이드 연구 조작 논란과 무관해 반사이익을 얻을 것으로 기대하고 있다.

보건복지부는 지난 7월 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 아이큐어(175250)와 셀트리온제약(068760)의 도네페질 패치에 대한 건강보험 급여 등재를 결정했다. 패치제는 87.5㎎ 1매당 4155원, 175㎎ 1매당 6076원의 가격으로 건강보험에 등재됐다. 각 패치제는 기존 매일 복용해야 하는 경구제 5mg과 10mg을 주 2회 피부에 부착하는 방식으로 사용하게 된다.

1일 출시를 기반으로 국내 독점판매권을 가지고 있는 셀트리온 제약은 치매시장을 본격적으로 공략한다는 계획이다. 블록버스터 치매치료제인 도네페질이 패치제로 출시 돼 복약 편의성이 커졌다. 따라서 전문가들은 해당 제품이 기존 경구제 시장에서 패치제로 급속 전환될 것으로 보고 있다.

현재 도네페질은 부작용이 적어 내약성이 가장 좋다고 알려져 있고, 알츠하이머 치료제 중 가장 많이 처방되고 있다. 특히 아밀로이드베타 가설 연구 논란은 오히려 도네페질 처방에 반사이익이 기대된다는 게 업계 평가다.

최근 알츠하이머 발병 원리 중 아밀로이드베타 가설 연구 중 하나가 조작되었다는 의혹이 제기됐다. 해당 논문은 16년간 약 2300여건이 인용되면서 아밀로이드 베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 해당 기전을 이용해 지난해 시판허가를 받은 미국 바이오젠의 아두카누맙은 유효성 논란을 받고 있다. 아직 신약개발과정인 회사들도 만족할 만한 결과를 내지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

이러한 배경에서 차후 개발되는 치매 신약들도 도네페질과 병용 투약 전략을 이용할 것으로 보이기에, 도네페질 시장은 다른 치매 신약이 출시가 되더라도 그 성장성은 계속 유지할 것이란 게 회사 측 설명이다.

아이큐어 관계자는 “세계 최초로 출시된 도네페질 패치는 널리 알려진 약물의 치료 효과에 복용편의성이 증가됐다”며 “향후 치매시장의 판도를 바꾸는 게임체인저의 역할을 할 것으로 관련 전문가들은 분석 하고 있다”고 말했다.

아이큐어는 미국 진출을 위해 작년 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 도네페질 패치 IND승인을 받고, GMP 기준을 준비하고 있다.