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셀트리온은 5일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도와 편의성이 향상된 것으로 평가된다.
도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 행동 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ‘ADAS-cog’ 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획이다.
시장조사 기관에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것”이라며 “도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자의 치료 선택권을 넓히겠다”고 말했다.
한편 앞서 지난 8월 셀트리온은 공동개발사 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다.
