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11일 오스코텍(039200)에 따르면 지난 10일 세비도플레닙 임상 2상 등록 마지막 환자의 기관 방문(LPLV)이 마무리 됐다. 팬데믹으로 인한 여러 어려움 속에서도 한국, 미국, 유럽 5개국 32개 기관에서 총 61명의 환자를 모집해 목표했던 시험항목들을 성공적으로 수행했다. 2월 중순 공개될 탑라인 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정 신청 및 상반기중 임상시험결과 보고서 수령 등의 절차가 예정돼 있다.
면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만명 당 최대 12명 정도 발명하는 것으로 알려져 있다.
만성피로와 드물게는 뇌출혈과 위장관 출혈 같은 심각한 증상으로 이어질 수 있어 세심한 장기 관리가 요구된다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나, 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충적 요구(medical unmet needs)가 높은 질환이다.
세비도플레닙은 세포 및 동물 질환 모델에서 타겟인 SYK에 대해 높은 선택성으로 효능과 부작용 측면에서 경쟁약물 대비 우수함을 확인했다. 임상 1상에서 우수한 안전성으로 만성질환에 대한 장기치료에 장점을 확보했다.
윤태영 오스코텍 대표는 지난 9월 한달 이상 투약한 51명의 환자의 혈소판 수치 맹검 데이터에 대한 중간 분석 결과 발표 당시 “투약군 전체에서 40% 이상의 반응률을 예상하고 있다”며 “만약 고용량군(400mg)에서 50% 이상의 반응률을 확보한다면, 이는 경쟁 물질인 리젤(Rigel) 파마슈티컬스의 타발리스(Tavalisse)는 물론 3상 중인 사노피의 경구용 BTK억제제 릴자브루티닙(rilzabrutinib) 보다 경쟁우위를 갖는 데이터가 될 것”이라고 강조한 바 있다.
회사는 탑라인 결과를 확인하는 대로 현재 파트너링 소통 중인 글로벌 제약사 및 바이오기업들과 기술이전 등의 사업화 목표로 더욱 긴밀하게 협의할 계획이다. 바이오 콘퍼런스와 질환관련 학회 발표 등을 적극 활용할 방침이다.
한편 오스코텍은 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전 된 레이저티닙의 원개발사로 국내 렉라자 매출에 대한 로열티 수익금 외 이후 얀센을 통한 글로벌 승인에 따른 기술료 수익금이 기대된다.
레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용 요법으로 빠르면 2023년 혁신 의약품 지정을 통해 FDA의 허가를 예상하고 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급한 바 있다.
