식약처, 메디카코리아 18개 품목 제조·판매 중지 등 조치

[이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반에 따른 것이다.

최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시한 결과 해당 위반이 적발됐다고 식약처는 설명했다.

식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.

식약처는 “‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’는 익명으로 의약품 제조 관련 고의·불법 행위를 제보하는 창구로 식약처 홈페이지나 전화, 이메일 등을 통해 신고가 가능하다.

제조·판매 중지 조치 대상 의약품 (14개사 18개 품목)(자료=식약처)