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이로써 백토서팁은 올해에만 두번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 앞서 메드팩토는 지난달에도 췌장암에서 백토서팁에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택을 부여받는다.
메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁과 면역항암제와의 병용 요법에 대한 공동 연구에서 골육종세포의의 성장 및 전이를 저해하는 효과를 동물실험으로 확인했다. 또 백토서팁 단독 투여 시에도 효과가 있다는 결론을 얻었다.
메드팩토 관계자는 “여러 골육종 세포에 대한 시험에서 백토서팁 투여량 및 농도에 따라 세포의 성장이 저해된 것을 확인했다”며 “이번 골육종 내 면역항암제와의 병용요법이 FDA 희귀의약품 지정을 받는 것을 계기로 향후 새로운 치료법으로 자리 잡기를 희망한다”고 했다.
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 육종암 중 5.6%의 높은 비중을 차지하는 희귀암이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 메드팩토에 따르면 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다.
