제약업계, 발기부전·고혈압 복제약 개발 '열풍'

[이데일리 천승현 기자] 국내 제약업체들이 올해 고혈압복합제와 발기부전치료제의 제네릭(복제약) 개발에 집중했다.

24일 식품의약품안전처는 올해 상반기에 총 76건의 생물학적동등성(생동성) 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는 임상시험으로 제네릭 허가를 위한 필수 절차다.

생동성시험 승인 건수는 지난 2011년 상반기 114건, 2012년 108건, 지난해 79건으로 매년 감소 추세다. 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따라 승인 건수가 감소한 것으로 식약처는 분석했다. 당초 식약처은 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에 2011년 말 폐지했다.

성분별로는 ‘암로디핀베실산염·올메살탄메독소밀’ 성분의 고혈압복합제를 본따 만들기 위한 생동성시험이 8건 승인됐다. 오리지널 제품은 다이이찌산쿄와 대웅제약이 판매중인 ‘세비카’로 매년 400억원대의 매출을 기록 중이다.

발기부전치료제 ‘시알리스’(성분명 타다라필) 제네릭도 7건 개발 중이다. 시알리스는 국내 발기부전치료제 시장에서 점유율 1위를 기록중이며 내년 상반기 특허 만료를 앞두고 있다. 진통제 ‘세레콕시브’(6건), 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’(3건), 위궤양약 ‘에스오메프라졸’(3건) 등 특허만료가 임박한 대형 제품의 제네릭 개발이 활발했다.

식약처 관계자는 “고혈압·고지혈증 등 만성질환치료제의 꾸준한 개발과 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하고 있다”고 설명했다.

2014년 상반기 성분별 생동성시험계획 승인 현황