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5일 정춘숙 더불어민주당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받아 발표한 자료에 따르면, 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)국내 세 번째 환자가 6월 20일 진단받고 7월 7일에 보고됐다.
앞서 미국 엘러간은 거친 표면 인공유방과 연관된 역형성 대세포 림프종 발생을 이유로 지난해 7월 25일 제품 자진 회수를 발표하고 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용중단을 알렸다.
국내에서는 지난해 8월 16일 첫 번째 환자가, 같은해 12월 24일에 두 번째 환자가 보고됐다.
BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
엘러간의 거친 표면 인공유방을 이식받은 국내 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지 않고 있다. 다만, 약 13만개가 유통된 것으로 보아 약 6~7만명 정도의 이식환자가 있을 것으로 추정하고 있다.
엘러간의 거친 표면 인공유방이 공급된 의료기관 수는 모두 1242개소이며 8월 31일 기준 운영 중인 의료기관은 674개소, 폐업한 곳은 568개소이다.
이중 환자가 파악된 의료기관은 모두 1010개소(81.3%, 운영중 643개소, 폐업 367개소)이며 파악된 환자 수는 4만6664명에 불과하다. 그 중 83.1%인 2만7279명의 환자에게만 안전성 정보가 통보된 것으로 알려졌다.
정춘숙 의원은 “엘러간 거친 표면 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종의 추가환자가 국내에서 계속 발생하고 있지만, 이식환자의 상당수는 파악되지 않고 있다”고 지적했다.
정 의원은 “신속하게 이식환자 현황을 파악해 정보제공, 부작용 환자를 추적 관리해야 하며 앞으로 유사한 사례가 발생할 때를 대비해 의료기기 추적관리 시스템을 구비하는 것이 필요하다”고 강조했다
