지니너스 日 자회사 GxD, CLIA 인증 대행사와 계약

[이데일리 김새미 기자] 지니너스(389030)는 일본 자회사 GxD가 미국실험실표준인증(CLIA) 획득을 위해 일본의 CGI K.K.사(이하 CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

지니너스 CI (사진=지니너스)

CLIA는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 이 인증은 질병의 진단, 예방, 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 획득해야 한다. 실험실개발검사(LDT) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해 필요한 표준 인증이다.

1990년 설립된 일본 CGI는 미국 병리학회(CAP), ISO 15189 등 인증 제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질 관리 컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 클리아랩(CLIA lab)의 인증을 전부 지원한 이력이 있다.

지니너스 자회사 GxD와 CGI는 이번 계약을 통해 내년까지 GxD의 CAP 인증을 완료하고, CLIA 인증 획득 절차를 진행할 예정이다. 일본은 향후 싱글셀 임상시험수탁(CRO) 서비스의 아시아 최대 시장이 될 것으로 기대된다. 이에 지니너스는 지난 7월 일본에 자회사를 설립해 운영하고 있다.

박웅양 지니너스 대표이사는 ”GxD의 CLIA 인증 획득을 통해 일본 내 글로벌 제약사의 임상시험에 대한 싱글셀 분석 서비스 제공이 가능하게 될 것”이라며 “2024년은 GxD를 통해 국내를 넘어 글로벌 싱글셀 CRO 시장 진출의 원년이 될 것”이라고 말했다.

한편 지니너스는 지난 3월 제약사 대상 임상 샘플 분석을 위한 싱글셀 CRO 서비스인 ‘드럭GPS(DrugGPS)’를 출시했다.