피부미용 기기 발전·부작용 예방 위한 과제[전문가칼럼]

이지템 윤영로 기술고문(연세대학교 명예교수), 공저 책임연구원 한지호 박사. (사진=이지템)

[윤영로 이지템 기술고문(연세대학교 명예교수)]보건복지부는 2009년 필자가 의료기기 분야 전문가로 참여했던 보건의료산업경쟁력 강화 태스크포스(T/F)를 한시적으로 운영한 바 있다. 당시 화장품 산업에 대한 관심이 고조돼 복지부 내 해외환자유치분과와 화장품분과가 새롭게 추가됐다. 효과적인 피부 관리가 화두가 됐고, 이것을 계기로 화장품 산업과 더불어 피부미용 기기 산업이 새로운 분야로 떠올랐다.

최근 평균 수명 연장으로 100세 시대가 열림에 따라 항노화 산업이 날로 확대되고 있으며 화장품 및 피부미용 기기 산업의 규모 역시 빠르게 성장하고 있다. 이 같은 피부미용 기기 기술을 크게 2개로 분류된다. 기능성 화장품과 함께 사용해 그 흡수를 촉진하는 기기와 사용만으로도 미용 효과를 내는 기기다.

피부 미용에 효과가 있는 성분들은 지속적으로 개발 및 발견되고 있지만, 피부에 효과적으로 흡수되지 못하는 문제가 있었다. 500달톤(Da) 이상의 분자량을 가진 성분은 피부를 통해 흡수하기 어렵다는 법칙이 나왔으며 이를 해결하기 위해 흡수에 연구의 초점이 맞춰졌다. 피부의 보호막으로 알려진 각질층은 평소에는 외부의 유해물질로부터 피부를 보호해 주지만 화장품 유효성분들이 피부 안으로 흡수되는 것도 같이 막기 때문에 이를 해결할 방법이 필요했다.

그 방법으로 의료분야에서 시작된 경피약물전달 기술을 미용기기 분야에 적용하기 시작했고 이를 통해 효과적으로 각질층을 통과하여 유효성분들이 피부 안까지 흡수시키는 기술을 개발했다. 여기에서 사용되는 기술은 이온영동법(Iontophoresis), 전기천공법(Electroporation), 초음파영동법(Sonophoresis) 등이 있다.

이는 화장품과 함께 사용하지 않으면서 기기 사용만으로 피부미용에 효과를 발생시키는 방법을 다룬다. 주름 개선, 피부결 개선, 미백 효과 등 항노화를 위한 기술이다.

피부 미용 효과를 발생시키는 원리 중 가장 중요한 키워드를 꼽으라면 ‘손상’과 ‘재생’이라고 할 수 있다. 다양한 방법으로 피부 내·외부에 심각하지 않을 정도의 미세한 상처를 주고 새로운 피부가 재생되는 과정에서 기존에 있었던 피부 문제가 개선되는 것이 기본원리다.

손상을 입히는 방법은 주로 열을 통해서 이뤄진다. 원하는 미용 효과에 따라서 피부 안이나 피부 표면을 가열할 수 있다. 열을 발생시키는 방법에 따라 미용 기술이 정해진다. 재생은 어느 부위에 어떠한 온도로 얼마만큼 가열하는지에 따라 주름 개선과 미백, 피부결 개선 등의 효과를 낸다.

따라서 피부미용기기 분야에서는 많은 임상실험과 적절한 기기 출력 파라미터를 찾아내는 것이 연구자들의 최대 과제이다. 피부미용 기기 기술에는 의료기기에 사용됐던 기술들이 많이 적용돼 있으며 피부에 국한하여 강도를 낮추었다고 볼 수 있다.

현재 국내에서 대부분 피부미용 기기는 공산품으로 분류돼 전기 안전 시험은 권장 사항으로, 전자파 안전 시험은 필수로 받아야 한다. 국립전파연구소의 공인 시험기관에서 시험검사를 진행해야 적합등록필증이 발급되며 일부 피부미용 기기는 생활용품 안전 확인 또는 신고를 거쳐야만 판매가 가능한 상황이다.

유럽의 경우 프랑스 업체인 PIP(Poly Implant Prothese)가 2010년 일으킨 공업용 실리콘 파동으로 인해 유럽 의료기기 제도를 지침인 MDD(Medical Device Directive)에서 규정인 MDR(Meical Device Regulation)로 강화한 바가 있다. 의료목적이 아닌 일부 미용기기 품목도 MDR에 포함해 까다롭게 관리하고 있다.

전기를 사용하는 의료기기의 경우 의료기기의 전기 기계적 안전성 시험과 전자파 안전, 해당 제품에 요구되는 각각 개별 규격을 통해 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 인증받은 시설에서 제조 및 관리하도록 감시하고 있다.

국내에서도 피부미용 기기 산업이 빠르게 확장되면서 기기의 안전성과 유효성을 확보하는 제도가 시급하다는 목소리가 나오고 있다. 피부미용 기기의 안전성을 높이려면 검증받은 시설에서만 개발, 제조해야 하며 이에 따른 사용 방법이 잘 검토돼야만 한다. 다양한 피부미용 기기가 출시되면서 각종 부작용 문제가 발생할 수도 있는 만큼 제도적으로 사전에 이를 예방할 수 있는 체계적인 관리 시스템이 필요한 시점이다.