다케다 면역글로불린제제 하이큐비아, 적응증 확대...日서 승인 신청[지금일본바이오는]

[이데일리 김승권 기자] 일본 다케다약품공업(다케다)이 최근 면역글로불린제제 ‘하이큐비아(HYQVIA)’를 후생노동성에 승인 신청했다.

일본 언론에 따르면 하이큐비아는 FDA가 승인한 유일한 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제다. 해당 제품은 피부와 근육 사이의 피하조직에서 사람 면역글로불린의 확산과 흡수를 촉진한다. ‘하이큐비아’는 최장 1개월에 한 번 간격으로 투여를 실현하였고, 재택에서 자가 주사도 가능한 것이 특징이다.

하이큐비아(HyQvia) [사진=다케다제약 홈페이지 갈무리]

승인 현황을 보면 2014년 미국에서 성인 원발성 면역부전증(PID) 치료제로 승인을 취득했으며, 그 후 2~16세 소아 환자에도 적응증이 확대됐다. 지난달에는 유럽에서 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 유지요법으로 제품을 승인받았다.

이번 일본 승인 신청은 ‘무 또는 저감마글로불린 혈증’을 적응증으로 신청됐다. 이번 승인신청은 일본인 환자를 대상으로 실시한 임상 3상시험 및 3개의 해외 임상 2/3상 시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 ‘하이큐비아’는 무 또는 저감마글로불린 혈증의 치료제로서 유효성과 안전성이 평가됐다.

한편 하이큐비아는 유럽에서 2013년, 미국에서 2014년에 승인되는 등 현재 세계 40개국 이상에서 판매되고 있다.