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[이데일리 나은경 기자]바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1·2상이다. 임상은 미국 오하이오주 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원 등에서 진행된다.
메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.
골육종은 뼈나 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다.
현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 특히 항암화학요법은 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다.
백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.
메드팩토 관계자는 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것”이라며 “임상 결과에 따라 백토서팁의 조기 상용화에 다가갈 것으로 기대된다”고 말했다.
